식품의약품안전처는 새로운 과학적 사실이 밝혀지거나 이상사례가 급증해도 이미 인정받은 원료에 대한 주기적인 재검토 제도가 없어 건강기능식품에 대한 소비자 불신이 야기된다는 지적에 따라, 오는 10월 고시를 목표로 ‘건강기능식품에 관한 법률’ 및 시행규칙에 기능성 원료 등의 재평가에 관한 규정(안) 신설을 추진하고 있다.
기존에 인정된 기능성 원료에 대해 과학적 사실 확인, 이상 사례, 사회적 요구 등의 우선 순위에 따라 5년 주기로 안전성 및 기능성을 재평가하겠다는 계획이다.
식약처는 또 기능성 인정심사의 신뢰성을 높이기 위해 생리활성기능 등급체계를 폐지하고 최소 인정기준을 생리활성 2등급 수준으로 상향조정해 단일화 하되, 현 29개(25개 업체 52품목) 3등급 원료는 2~3년 유예기간동안 인체 적용시험자료를 제출토록하고 재심사를 실시해 기능성 인정 여부를 결정한다는 방침이다.
이와 관련, 식약처 구용의 영양기능연구팀장은 재평가 정책 방향에 대해 △모든 건강기능식품 원료 재평가 △재평가 시안은 과학적 근거 및 위탁사업을 통해 중립적으로 작성 △재평가 대상 선정 및 결과는 건강기능식품심의위원회 의결로 정함 △예시기산 최대 2년으로 둬 충분한 자료수집 시간 확보 등 4가지 원칙에 의해 이뤄질 예정이라고 설명했다.
판매에 영향…사유 있는 경우 한해 비공개 실시를
식품 특성 고려 선정기준·시기 등 합리적 운영 필요
사후약방문…소비자 기대 충족시킬지 의문
그러나 업계의 반응은 한걱정이다.
패널토론에 참석한 유니젠 조태형 대표는 “의약품 재평가는 과거 완화된 기준을 기능과 약효 분류별로 전환한 것이며, 지금의 건강기능식품 인정 기준은 초기 의약품 기준보다 과학적이다”고 전제한 뒤 “따라서 건강기능식품 재평가 목적을 의약품 재평가와 비교해서는 안 되며, 건기식의 특성상 판매기간이 짧은 실정에서 재평가를 실시할 경우 업계에 미치는 영향이 심각할 것”이라고 부정적 의견을 피력했다.
조 대표는 그럼에도 부득이 재평가가 필요하다면 사안이 있을 때만 부정기적으로 실시하는 것이 바람직하며, 재평가 내용을 공개할 경우 사회적 파급 영향을 고려해 비공개 원칙으로 진행해야한다고 주장했다. 그는 또 새로운 과학적 변화에 따라 안전성 위주로 평가하되 합리적인 의사결정에 의해 진행돼야 하며, 기능성 평가는 인정 근거와 사유가 있는 경우에만 실시해야 한다고 강조했다.
건강기능식품협회 허석현 부장은 “건강기능식품 기능성 원료의 재평가는 세계적으로 유례를 찾아볼 수 없는 우리나라 유일의 제도가 될 것이다”며 “건강기능식품은 의약품과 다르므로 의약품 재평가 제도를 본뜨기보다는 식품의 개별특성을 고려한 제도가 필요하다”고 말했다.
허 부장은 특히 기능성 원료 재평가 대상 선정기준과 우선순위, 최초 허가 후 재평가 시기, 재평가를 위한 제출 자료의 내용 및 범위 등 구체적인 운영방안에 대한 전문가 및 산업계의 의견을 적극 수렴해 과학적이고 객관적이며 합리적으로 운영돼야한다고 덧붙였다.
소비자의 반응도 그다지 시원치 않다.
한국소비자연맹 강정화 회장은 “건기식과 식약처에 대한 국민의 신뢰도가 추락한 상황에서 재평가 체계는 맞지 않다”고 일축하고, “누가 평가할 것인지와 결과에 대한 발표 내용 및 시기 등에 있어서 재평가 때마다 논란이 많을 것”이라고 일침을 가했다.
그는 또 “개선안은 안전성 기능성 인가절차 및 고시 후 과학의 진보에 따라 추가로 보고되는 자료의 검토 차원에서 실시할 예정이라고 되어 있어 건기식의 기능성을 제대로 확인해보고자 하는 소비자들의 기대를 충족시킬지 의문이다”고 지적했다.
뿐만아니라 재평가 결과에 대한 비공개 원칙은 소비자들에게 잘못된 제품을 계속 섭취하게 하는 결과를 초래할 것이라고 비판했다.
강 회장은 “재평가를 위한 개선안 마련 절차나 협의구조에서 투명성과 신뢰성은 매우 중요한데, 식약처는 민간참여협의체를 구성하겠다는 약속을 어느 정도 지키고 있는지 알 길이 없고, 심의기구 역시 어떻게 달라지는 것인가 분명히 밝힐 필요가 있다”고 요구했다.
