최근 미국 FDA가 식품안전 현대화법(FSMA)에 따른 새로운 식품 가공시설 등록 의무에 대한 변경안을 발표했다.
코트라 워싱턴 무역관에 따르면, 지난 14일 FDA는 식품 제조시설의 전자 등록 및 갱신과 특정시설 식별번호 등을 주요 골자로 하는 새로운 등록의무 변경안을 발표했으며, 이 규정은 9월 12일부터 발효될 예정이지만 일부 규정은 2020년부터 효력이 발생한다고 밝혔다.
무역관은 또 FDA가 올해 안으로 식품안전 규정을 완성할 예정이어서 향후 미국 식품 수출 검증절차에 상당한 변화가 있을 것으로 전망하며, FDA가 발표한 법안을 선제적으로 파악해 규정에 선제적으로 대응할 필요가 있다고 덧붙였다. 특히 요건에 맞춰 등록 및 갱신을 제대로 이행하지 않을 경우 민형사 책임이 부과될 수 있어 對미국 식품 수출업체의 주의가 요망된다고 말했다.
변경 사항 60일 내 등록…특정시설 식별번호 추가
요구 조건 미충족 등 등록 허가 취소 요건 확대
갱신 등 의무 위반 땐 민·형사 책임 부과 주의를
■ 변경 규제 주요 내용
◇식품 제조시설 전자 등록 및 갱신
모든 식품 제조시설 등록 및 갱신은 전자 등록 시스템으로 바뀜. 전자 등록을 할 수 없는 경우는 그 사유를 설명하는 전자등록 면제원을 FDA에 제출해 허가를 받아야 한다. 발효일은 2020년 4월부터다.
◇특정시설 식별번호
등록 시 FDA에서 접수 가능한 특정 시설 식별번호를 포함해야 하는 것을 추가적으로 의무화했다. 또한, 각 식품 카테고리별 시설에서 행해지는 활동, 시설의 실제 주소지와 다를 경우 선호하는 우편 주소지, 소유주 이메일 주소, 시설 관리인 명, 미국 내 시설에 대한 비상연락 이메일 주소 등이 포함된다. 2020년 10월부터 발효된다.
◇업데이트
각종 정보의 업데이트 및 허가 취소 등은 변경사항 발생 후 60일 이내에 등록해야 한다. 이는 이전 안의 30일에서 민원을 받아들여 수정한 것으로, 변경사항에 따라 60일 이내에 등록하면 된다.
◇등록 허가 취소
등록 허가 취소가 확대되었다. 즉 △FDA 감사 결과, 시설이 더 이상 영업 중이지 않거나 소유주가 변경됐는데 등록 취소를 하지 않은 경우 △FDA가 시설이 등록 요구 요건을 충족하지 않는다고 확인한 경우 △시설의 주소지가 규정 시간 내에 업데이트 되지 않은 경우 △등록이 허가받지 않은 자에 의해 요청된 경우 △등록이 규정 기간 내에 갱신되지 않은 경우엔 FDA가 등록 허가를 취소할 수 있다.
◇미국 대리인
미국 외 시설이 등록·갱신을 위해 미국 대리인에 대한 등록 및 업데이트를 완료하면, FDA는 미국 대리인으로 등록된 자가 대리활동을 하기로 동의했는지 확인해야 한다. FDA는 그러한 확인 절차가 마무리될 때까지 등록·갱신을 완료할 수 없다.
◇제재
식품 가공시설 등록 갱신 의무 위반할 경우 민사상 영업정지 가처분 및 형사상 책임을 지게 되며, 등록되지 않은 식품 가공시설에서 제조된 식품을 미국 내에 반입한 자는 중범죄로 처벌 받고, 미국 내 영업 금지를 당하게 된다.
