작년 건식업계가 천명한 ‘2020년 수출 100억 달러, 고용창출 3만 명으로 선진 건기식 4개국 도약’ 목표가 무산될 위기에 놓였다.

산업이 글로벌 시장에서 비상하기 위해선 내수시장 활성화가 무엇보다 중요한데, 다양한 제품 개발을 위한 개별인정 실적이 극히 저조해 산업 성장의 한계가 있다는 지적이다.

국내 건기식 신규 원료 인정 건수는 2014년 20건에서 2015년 4월 백수오 사건 이후 10건을 줄더니 작년에는 ‘유산균발효마늘추출물’ ‘오미자추출물’ 단 2건만 인정돼 다양한 신제품 출시에 제약을 받고 있다. 올해도 12월 현재 3건에 불과하다.

백수오 사태 이후 까다로운 요구에 심사 기피
근거 확보땐 표시 가능한 선진국 추세 따라야

업계 한 관계자는 “건강기능식품의 기능성 원료 인정에 관한 법령이나 규정 등이 개정한 사실이 없음에도 백수오 사태 이후 담당 공무원은 의약품수준의 기반연구자료를 요청하고 있고, 지표성분 재설정 및 재실험 요구 등 고의적으로 심사를 기피하기 위한 행정행위를 하고 있어 신규 원료 인정을 불허하고 있다”고 하소연했다.

연도별 신규원료 개별인정 현황

이에 업계에선 식약처 식품안전평가원(영양기능연구팀)에서 개별인정을 효율적으로 추진하기 위해 개별인정 신청하기 전 해당업체와 담당공무원 간 진행되는 모둠토의(업무협의)도 활성화가 시급하다고 밝혔다.

모둠토의에서 해당 기능성 원료에 대한 안전성 확보를 위한 독성시험, 인체적용실험방법, 지표성분 설정, 그밖에 제출서류 등에 대해 구체적으로 논의한 후 개별인정을 신청하지만 그동안 공무원들이 소극적이어서 신규 개별원료 인정 실적이 부진하다는 것이다.

업계 관계자는 “개별인정 검토기간이 1년 이상 장기화된 원료에 대해서는 공무원들이 책임 회피를 위해 자진취하까지 유도하는 것도 모자라 이들은 인력이 부족해 업무량의 과부하 등으로 업무수행이 늦어져 개별원료 인정 실적이 부족할 수밖에 없다는 괴변을 펼치고 있는 만큼 정부에서 인력을 충원하면 해결될 문제”라고 주장했다.

질병위험 감소-생리활성 이원화 체계 도입을
광고, 심의위원회 통과 땐 시험 결과 등 홍보도 

특히 업계에선 현재 제도를 개선하고 글로벌 시장 공략에 박차를 가하기 위해선 국내 개별인정제도도 글로벌 추세를 따라가야 한다고 주장했다. 업계에 따르면 미국, 일본 등 일부 선진국은 건강기능식품 기능성 인정과 관련, 산업체가 과학적인 근거를 확보하면 표시 가능토록 하고 있고 안전성에 대해서는 정부에서 철저한 관리를 하고 있다. 까다롭기로 소문난 미국의 NDI 등록도 안전에 대해서만 관리하고 있다는 것.

이에 반해 우리나라는 산업의 높은 성장세와 과학적 연구결과가 많음에도 규제라는 틀에 갇혀 세계적 흐름을 쫓지 못하고 있다는 것이다.

이를 위해 ‘질병발생위험감소기능’과 ‘생리활성기능’에 대한 심의방법을 이원화 체계를 도입해야 한다는 주장이다. 체계적 고찰, 메타분석 등 과학적인 근거가 명확해야 하는 ‘질병발생위험감소기능’은 정부가 심의위원회 심의를 거쳐 결정하고, 새롭게 개발되는 원료의 경우에는 식약처에서 정한 인체적용실험 등 요건만 확인되면 인정해 달라는 것이다.

김지연 서울과기대 교수는 “건기식의 국제적 추세는 규제 완화 분위기다. 코덱스 기능성 평가 원칙을 보면 연구성과가 우수한 연구에 대해 등급을 나눠 높은 등급의 연구 성과를 적극 반영하고 있으며 미국, 일본 등 건기식 선진국에서도 과학적 근거가 많은 원료에 대해서는 규제 완화가 전면적으로 이뤄지고 있다”고 설명했다.

광고심의 제도 역시 합리적으로 개선돼야 한다는 요구다. 그동안 식약처는 원료의 기능성 심사 시 과학적인 근거자료인 시험관시험, 동물시험, 인체적용시험 등도 광고를 제한하고 있어 소비자들이 정보를 충분히 전달받지 못하고 있다는 것이다.

특히 해당 기능성의 작용기작(기전)은 소비자가 제품 선택 시 중요한 과학적 정보지만 광고에 사용하지 못하도록 돼 있다.

업계 관계자는 “일반식품과 다른 건기식은 소비자에게 정확한 정보를 전달하기 위해 해당 기능성을 인정한 과학적인 근거자료가 반드시 필요하다”며 “광고심의위원회에서 그 내용을 확인해 심의를 통과했을 경우에는 광고할 수 있도록 개선돼야 할 것”이라고 주장했다.

이재현 기자 다른기사 보기