‘EU 내 인증 규제와 절차’ 레바스타르트 매니저 발표
건강을 중시하는 유럽시장에서 건강기능식품산업이 각광을 받고 있어 국내 기업들도 유럽시장 진출을 위한 식품 인증 획득 등 활발한 노력을 전개하는 가운데 유럽은 비타민, 미네랄 원료 외에는 기준 규격이 까다로워 인·허가 통과가 쉽지 않은 것으로 나타났다.
28일 삼성동 코엑스에서 Elodie Lebastard EAS Strategies 식품법 매니저는 ‘EU 국가 내 식품인증 : 규제 특징, 인증 종류 및 허가 절차’에 대해 발표하며 “유럽식품안전청(EFSA)은 전 세계에서 보편적으로 사용하는 비타민, 미네랄 원료 외 다른 식품 원료에 대해선 대중에게 어떠한 영향을 미치고 있는지 의약품과 비슷한 수준의 과학적 데이터를 요구하고 있어 인·허가 절차를 진행하는 것이 쉽지 않다”고 설명했다.
Elodie Lebastard 매니저에 따르면 EFSA는 유럽 내 모든 식품을 관할하고 있으며, 유럽에서 제품을 판매하기 위해선 인허가 절차를 밟아야 한다. 현재까지 건강 기능성 관련 통과된 인·허가는 총 261건이며, 이중 80% 이상이 비타민과 미네랄에 집중돼 있다. 반면 인·허가에서 탈락한 원료는 2066건에 달한다.
Elodie Lebastard 매니저는 “EFSA는 식물성분의 경우 전통적 데이터를 인정하지 않고 있어 인증을 획득하려는 업체에서 직접 임상실험 등 과학적 데이터를 제출해야 하는데, 이 역시 요구 수준이 까다로워 대응이 쉽지 않다”고 말했다.
통과된 인허가 261건…80% 비타민·미네랄에 집중
식물 성분 전통 문서 불인정…과학적 근거 제출을
유럽위원회 DB베이스·헬스케어 전문가 활용 도움
그러면서 그는 유럽위원회에서 레지스터 툴을 개발해 제공하는 DB베이스를 활용하는 것도 한 방법이라고 했다. 해당 사이트에는 그동안 인·허가를 통과한 제품 및 자세한 정보가 수록돼 있고, 승인을 받지 못한 제품의 인허가 거절 사유에 대해서도 자세히 명시돼 있어 유익한 정보로 활용할 수 있다는 것.
또한 유럽 내 기능성 원료에 대한 인·허가 건수는 적지만 헬스케어 전문가가 많아 이들을 적극적으로 활용하는 것도 도움이 될 수 있다고 강조했다.
Elodie Lebastard 매니저는 “EU 시스템은 미국 등 세계적 흐름을 쫓지 못하고 있다며 유럽 내에서도 지적하고 있다. 이러한 이유는 지난 10년간 그대로인 뉴트리언트 파일과 식물성 성분에 대한 2가지 문제를 풀지 못해서 인데, 올해 유럽집행위원회에서는 회의를 열고 EU에서도 기능성 원료에 대한 인·허가 절차 시 전통적 데이터를 활용하는 방법을 도입하자는 의견이 있었다”며 “회의 결과를 토대로 새로운 법 규정이 나올 수도 있어 현재 유럽으로 기능성 원료 인·허가 절차를 계획 중인 기업이 있다면 관련 법이 최종적으로 정리될 때까지 기다려야 할 것”이라고 조언했다.
