[창간22주년 특집Ⅰ]FSMA(미국식품안전현대화법)대해부(2)-FSVP(해외공급자 제도) 및 Produce Rule(농산물 규정)
[창간22주년 특집Ⅰ]FSMA(미국식품안전현대화법)대해부(2)-FSVP(해외공급자 제도) 및 Produce Rule(농산물 규정)
  • 식품음료신문
  • 승인 2018.09.11 01:30
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FSVP, 15% 차지하는 수입식품 검증 강화
수입업자에게 위해요소 통제 1차 책임 부과

<싣는 순서>

1. ‘FSMA 개요 및 PCHF / PCAF (인간용/동물용 식품 안전계획)에 대하여’

2. ‘FSVP(해외공급자 제도’ 및 Produce Rule(농산물규정)’에 대하여

3. ‘IA (의도적 오염), 제3자 인증, 위생적 운송’ 및 FSMA 대응에 대한 결론


■ FSVP (해외공급자 검증제도)

△Jay Lee 대표((J&B Food Consulting)
△Jay Lee 대표((J&B Food Consulting)

◇개요
2011년 오바마 행정부에 의해 입법된 FSMA (Food Safety Modernization Act/ 식품안전 현대화법)의 제정으로 7개의 주요 항목들에 대해서 대대적인 개편이 되었다. 그 중에 한 항목인 FSVP (Foreign Supplier Verification Program/ 해외 공급자 검증제도)는 미국내 식품 소비의 약 15% 의 비중을 차지하는 수입 식품에 대한 안전 검증을 강화하여 자국내 소비자들을 보호하기 위한 제도이다.

FSMA의 시행으로 미국 자국내에 식품 가공업자 및 농장주들은 에게는 경우에 따라 6가지 항목들 (PC Rule for Human Foods, PC Rule for Animal Foods, Produce Rule, Sanitary Transportation, Third party certification, Food Defense)이 적용될 예정이고, 당연히 형평성상으로도 수입식품에 대한 규제가 필요한 바, 수입식품에 대한 위해 요소 분석 (Hazard Analysis) 및 그에 대한 통제 방안이 요구되고 있는 것이다. FSVP의 최종 목적은 해외에서 생산되는 수입식품들이 미국 자국내에 식품이 만들어지는 새로운 식품 위생 규정의 수준 (FSMA/식품안전 현대화법)으로 만들어 지도록 하기 위함이다.

‘현대화법’에 맞게 예방 통제·3자인증 등 6개항 적용
수입업자 FSVP 전문가 지정·공급자 선별 등 실시 

◇특징들
▶수입업자들의 식품 안전에 대한 책임의 공유

기존에는 일부 품목 (수산물, 저산성식품등)을 제외하고는 수입제품 수입에 큰 제한이 없었다. 그러나 안전성 검증없이 미국으로 수입되는 식품에 대한 위험성이 제기되며, 문제 발생시에는 이미 미국내 소비자들에게 큰 피해를 줄 수 있고, 수입식품 문제 발생시에 해외 제조사에 대한 제제나 법적 조치가 쉽지 않았다. 그러한 책임들을 식품 수입업자에게 일차적으로 부여하면서, 수입업자는 자기가 수입하는 제품이 미국 식품 안전기준에 상응한지 확인하고 수입해야 하는 책임을 지는 것이다.

▶리스크 베이스 (Risk-based)
수입업자는 식품의 종류, 위해 요소의 종류, 공급업자의 식품 위생 History등의 요인을 고려하여 위해 요소를 통제하도록 하고 있다. 식품에 따라, 특유의 위해요소들이 있고, 위해요소 마다 통제하는 방법이 다르며, 해외 공급자의 미국 수출 내력이 어떤지에 따라서 개별적인 식품 안전 관리가 필요하도록 하였다.

▶융통성 있는 규제
수입업자들이 융통성 있게 필요요건을 맞추도록 하고 있다. 예를 들어, 소규모 업체의 경우에는 완화된 요건(‘Modifed rule’) 또는 면제 요건(‘Exemption’)이 적용될 수 있고, 시행일자도 연기해 주고 있다.

▶시행시기
500명이상의 종업원을 가진 해외 공급자에게 수입하는 경우에는 2017년 5월 30일부터 시행이지만, 수출업체의 규모, 수입자의 성격, 수출업체가 Preventive Controls for Human Foods (인간용 식품), Prevnetive Controls for Animal Foods (동물용 식품), Produce Safety Rule (농산물 규정)중 어디에 적용되는 지에 따라서 시행일이 다르다.

자발적 수입 자격(VQIP) 심사 획득 땐 통관 시 유리
수출자 식품안전계획 전달로 수입자 검증에 협조해야

◇누가 해당되는가?
FSVP의 적용 대상은 수입되는 식품의 화주 또는 소유자 (예를 들어, 물건을 소유하고, 구매했으며, 또는 미국내 반입시에 서면으로 구매하기로 합의한 경우)이다. 만약에 미국 반입시에 물건의 소유주 또는 화주가 정해지지 않았으면, FSVP 수입자는 서면으로 합의된 미국에 에이전트/관리인/화주가 된다. FSVP 제도의 핵심은 누군가 반드시 미국내 수입식품에 대한 위해요소 통제관리의 책임을 져야한다는 것이다.

◇수입자가 해야할 것들
FSVP 면제 또는 완화된 요건의 FSVP의 경우가 적용되는 경우가 아니라면, 다음과 같은 요건을 완비하고 서면으로 기록을 보관하여야 한다.

-FSVP 전문가 지정 (Qualified individual)
-위해요소분석: 위해요소 인식 및 평가
-해외공급자의 식품위생관리 시스템에 대한 평가 (PCHF에서 요구하는 식품안전계획이 있는지 평가해야 한다. 단순한 HACCP인증을 따지는 것 이상의 절차 (예를 들어, 알러지 통제, 위생통제, 공급망관리등)가 필요함)
-해외 공급자 선별기준에 의한 해외 공급자 선별 및 검증
-인증된 해외 공급자로부터만 식품을 수입하겠다는 서면 절차 (몇가지 예외조항 있음)
-교정 조치 (Corrective Actions)
-해외 공급자 인증제도의 재평가
-DUNS # (Dun & Bradstreet이라는 미국 신용평가기관에서 발행하는 회사 고유 인식 번호)
-문서 보관 및 관리

◇VQIP Certification
Voluntary Qualified Importer Program (VQIP, 자발적 수입 자격 프로그램)는 자발적으로 미리 FDA의 기준에 맞는 수입자 (사실은 제조자를 평가)인지 심사하여 인증해주는 프로그램으로 Qualified importer가 되는 경우에 수월한 통관 (수입 통관시 무작위 샘플링/홀드 되지 않음), 선적지 샘플링등의 혜택등을 볼 수 있다. 적절한 수입통관을 위해서 고려해 볼수 있는 제도이다.

■농산물 규정 (Produce Safety Rule)

◇개요
1998년에 FDA에서 발간한 “Guide to Minimize Microbial Food Safety Hazards for Fresh Fruits and Vegetables (신선 농산물에 관한 미생물 관리 지침)”은 업계의 자발적인 참여를 유도하는 지침서였다. 그리고 미국 농산물 업계에서는 Good Agricultural Pratice (GAP)등의 기준을 만들어 사용하고 있었다. 그러나, 최근에 농산물을 통해, 특히 수입제품에서 발생되는 리콜 및 소비자의 사망 사건들로 인해서 FDA에서는 처음으로 농산물에 관해 어떻게 재배, 수확하고 유통할 것인지에 관해 규정을 마련하고 국내 농장주 및 해외에도 동일하게 적용하도록 하고 있다.

◇시행일

◇적용품목

과일 및 야채 : 아몬드, 사과, 살구, 에프리움, 둥근 타입의 아티초(Artichokes globe type), 아시아 배, 아보카도, 바바코(Babacos), 바나나, 벨지언 엔다이브(Belgian endive), 블랙베리, 블루베리, 보이즌베리, 브라질넛, 잠두콩(Broad beans), 브로컬리, 방울다다기양배추(Brussels sprouts), 우엉, 양배추, 중국배추, 칸달루프, 카람보라, 당근, 콜리플라워, 큰뿌리 셀러리, 셀러리, 차요테 열매(Chayote fruit), 체리(단), 밤, 치커리, 감귤류(클레멘타인, 자몽, 레몬, 라임, 귤, 오렌지, 탠저리, 탕고르), 유니크후르츠, 동부콩(Cowpea beans), 갓류 식물(Cress-garden), 오이, 컬리 엔다이브, 까치밥나무 열매(Currants), 민들레 잎, 플로렌스 회향(Fennel-Florence), 마늘, 무환자나무 열매(Genip), 구스베리, 포도, 그린 빈, 구아바, 허브(바질, 쪽파, 고수, 오레가노, 파슬리 등), 감로(Honeydew), 월귤나무 열매(Huckleberries), 뚱딴지(Jerusalem artichokes), 케일, 키위, 콜라비, 금귤(Kumquats), 리크(Leek), 상추, 리치(Lychees), 마카다미아 넛, 망고, 기타 메론(Canary, Crenshaw, Persian), 오디, 버섯, 겨자 잎, 승도복숭아(Nectarines), 양파, 파파야, 파스닙(Parsnips), 패션후르츠, 복숭아, 배, 피젼피(Peas-pigeon), 후추(Such as bell and hot), 잣, 파인애플, 플랜테인(Plantains), 자두, 플럼콧(Plumcots), 마르멜로(Quince), 무, 라즈베리, 대황(Rhubarb), 루타베가(Rutabagas), 봄양파(Scallions), 샐롯(Shallots), 깍지완두(Snow peas), 가시여지(Soursop), 시금치, 싹(알파파, 녹두 등), 딸기, 여름호박(패티팬, 노란호박, 주키니 등), 번려지(Sweetsop), 근대(Swiss chard), 토란, 토마토, 강황, 순무우, 호두, 물냉이(Watercress), 수박, 참마(21 CFR 112. 1(b)(1))

수입 농산물 사고로 FDA 관련 규정 신설 …내년부터 시행
작업자 위생 교육·농업 용수 점검… E-콜리 검출 안 돼야

◇주요 내용
Personnel Qualifications and Training (21 CFR Part 112, subpart C)

종업업들의 의무는 위해요소들을 인식하고 최소화 또는 예방할 수 있도록 하여야 한다. 동물들의 활동이나 피해, 동물들의 배변에 의해 오염, 상처 입은 수확물, 땅에 떨어진 수확물은 절대 수확하지 않을 것, 포장시 깨끗한 표장재료를 쓸것등의 사항들을 인지하고 시행하여야 한다. 종업원들과 수퍼바이저들은 반드시 식품 위생 트레이닝을 받고 최소 2년이상치의 서면기록을 보관하여야 한다.

▶Health and Hygiene (21 CFR Part 112, subpart D)
질병이 있거나 아픈 직원은 작업에서 배제하여야 한다. 농산물 포장 작업시에는 종업원들이 반드시 손을 씻어야 하고, 화장실과 손씻는 싱크가 구비되어야 한다. 농장 방문자 또한 화장실에 출입을 허용하여 손을 씻을수 있도록 하여야 한다. 농장을 방문하는 사람들에게 출입이 허용되는 지역을 지정하고 손씻는 규정을 설명하여 따르게 하여야 한다.

△미국의 간이 화장실 시설과 손세척 시설 (출처: Produce Safety Alliance Training Material)

△미국의 간이 화장실 시설과 손세척 시설 (출처: Produce Safety Alliance Training Material)

 ▶Agricultural Water (21 CFR Part 112, subpart E)
농장내에 용수공급의 인스펙션을 하여 용수가 식품오염의 근원이 되지 않도록 하여야 한다. 수도, 지하수, 표면지층수(Surface water) 순으로 안전하다고 간주된다. 일년에 한번은 농업용수 공급시스템을 점검하고 관리하여야 한다. 만약 용수 공급시에 생물학적 오염을 처리한다면 용수공급이 적정한 기준이하로 작동하는지 모니터링을 하여야 한다. 수확전에는 Geometric mean (GM)방법으로 126 CFU/100ml이하의 generic E. coli와 Statistical threshold value (STV)방법으로 410 CFU/100ml 이하의 generic E. coli가 있어야 한다. 수확시 세척이나 냉각용수등은 generic E.coli가 100ml에서 전혀 검출되지 않아야 한다.

▶Biological Soil Amendments (21 CFR Part 112, subpart F)
동물 또는 인간등의 배설물로 만든 거름(Manure)과 토양 개선으로 인한 생물학적 위해요소에 대해 규정하고 있다. 배설물로 만든 거름뿐만 아니라, 식당이나 식품공장, 리테일등에서 소비자에게 의해 판매되지 않은 잔여물로 만들 거름(‘Pre-consumer vegetative’)도 포함한다. 여기에도 생물학적, 화학적, 물리학적 위해요소들이 있을 수 있다. 배설물 베이스가 아닌 동물의 뼈, 피, 우모(Feather meal), 생선잔여물 (Fish emulsion)등의 거름도 규정하고 있다. 거름을 만드는 과정은 이 규정에 기술되고 있다. EPA 규정에 의해 처리되지 않은 인간의 배설물은 거름으로 쓸수 없다. 모든 거름들은 위해요소 처리 과정을 쓴 다음에 생물학적, 화학적, 물리학적 위해요소가 없을 경우에만 쓸수 있다. 예를 들어 열처리나 두엄처리 (composting)를 하여 생물학적 위해요소를 제거할 수 있다. 두엄처리시에는 반드시 온도와 시간들을 모니터링하고 서면 기록을 관리하여야 한다. 두엄처리시에는 반드시 과학적으로 증명이 된 방법으로 처리하여야하며, 근거를 인지하고 보관하여야 한다.

▶Domesticated and wild animals (21 CFR, Part 112, subpart I)
사육되거나 야생 동물들이 농산물 재배지에 잠재적 식품오염의 원인이 될 수 있는지 평가하여야 한다. 만약 동물의 배설물이 농산물에 오염을 미칠 가능성이 있으면 수확하지 않거나 폐기등의 결정을 하여야 한다. 주변의 환경 보호와 농작물 보호의 상호충돌될 수 있는 문제들을 공동으로 매니지먼트 (‘Co-management’)를 하여 환경피해도 최소화 하여야 한다. 농작물의 동물들의 접근을 막고 농작물의 피해를 주기위하여 여러가지 방안을 강구할 수 있다.

농장에서 기르는 가축 및 애완 동물도 농작물의 접근을 제한하고 농작물 수확지에서 배변하지 않도록 해야 한다. 만약 동물들의 배변을 하였다면, 내부적으로 반경 얼마내에 (예를 들어 반경 1미터) 수확물을 버릴 것인지 결정하고 서면으로 시정조치 (Corrective action)을 기록 관리 하여야 한다. 특별히 이 규정에 대해서 종업원들에 대한 트레이닝은 의무이고 서면으로 보관하여야 한다.

▶Equipment, tools, and building (21 CFR, Part 112, subpart L)
농산물 재배 및 수확에 사용되는 기계와 기구들은 클리닝과 정비하기 적절하게 디자인 되어야 한다. 기구들의 청소 및 세척등은 Food Contact 기계와 기구들은 필요에 따라 인스펙션, 정비, 클리닝, 세척등을 하여야 한다. 건물은 정비와 위생적인 관리를 할 수 있도록 디자인 되어야 한다.

▶Sprouts (21 CFR, Part 112, subpart M)
Growing, harvesting, packing, and holding activitiest that may reasonably be a source of contamination. 포장 농산물과 비포장 농산물은 별도로 분리하여 보관하여야 한다. 오염가능성이 있는 농산물이 있을 경우에는 수확하지 않는다. 일단 포장된 농산물은 바닥에 놓지 않아야 한다. 포장할 재료는 외부의 오염이 차단될 수 있도록 적절한 재료가 사용되어져야 한다.

배설물로 만든 거름 규정…생물학적 위해요소 등 없어야
농장 방문자 출입 지역 지정·동물 접근 제한…기록 보관

■ 결론

FSVP의 경우엔 미국내에 식품 수입자가 해야 하는 항목이므로 수출자가 직접 할 것은 없지만, 수출자는 PCHF (인간용 식품에 대한 식품 안전계획)을 수립하고 수입업자에게 이 식품안전계획을 전달하여 수입자가 해외공급자를 인가하고 제품을 검증하도록 협조해야 한다. 수출자의 식품안전계획이 없으면 미국내로 수입이 불가능 하게된다. 만약에 여러분들의 수입업자가 이러한 서류를 요구하지 않는다면 오히려 그 수입업자가 적절한 FSVP를 시행하지 않을수 있으므로 역으로 질문을 해보는 것도 좋다.

최근에 미국내에 여러 한인업체들이 FSVP 컨설팅을 한다고 광고하지만 결국은 FSVP 컨설팅을 해주는 업체가 수출자가 해야할 PCHF(인간용 식품 안전계획)나 PCAF (동물용 식품 안전계획), Produce Rule(농산물 규정), 기타 FSMA의 나머지 사항들에 대한 이해와 경험이 있는지 반드시 확인해야 한다. 수입자의 경우엔 Qualified Individual의 역할이 단순히 HACCP등의 서류만 받아놓는 것이 아니라, 수출자의PCHF/PCAF/Produce Rule이 제대로 되었는지 검증하고 평가하는 일이기 때문이다.

현재 배, 포도등의 대미 농산물 수출이 늘어가고 있다. 농산물 규정(Produce Rule)의 경우에는 현재 농업용수의 규정이 상당한 업계에 부담이 되는 사항으로 미국내에서 소규모 농장주들 또한 시행하기가 쉽지 않는 상황이나, 결국 Produce 규정이 시행되고 단속될 예정이다. 아직 한국에서는 이에 대한 Produce rule training 코스가 개설되지 않았는데, 필자가 조만간에 한국에서도 강의를 개설할 예정이며, 앞으로 미국내의 추이를 보면서 한국 또한 농산물 규정에 대한 준비를 해나가는 것이 좋을 것이다.

 제이 리(Jay LEE) J&B Food Consulting 대표는 △연세대를 졸업하고 California State University Long Beach (CSULB) MBA, Walden University 경영학 박사과정을 수료 후 미국 식품 제조회사에서 품질관리/생산관리부서의  매니저/부사장으로 근무했다. 현재는 KOTRA, 농수산물유통공사 LA지사 FSMA 자문 컨설팅을 맡고 있으며, PC Rule for Human Food, FSVP, Produce Rule의 Lead instructor (FSPCA: FDA가 인증한  FSMA관련 교육기관)로 활약하고 있다. 이 외에도 현재 다수의 한국 식품 대기업 및 미국 대기업, 중소기업 컨설팅을 시행하고 있다. 



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