■ 식품 테러보호 (Food defense)

2001년 9/11 테러이후에 Bioterrorism Act에 의해 모든 식품 가공/제조/보관 시설에 대해서 FDA Food Facility Registration을 하도록 했다. 하지만, 등록만으로는 식품 시설에 대한 보호가 적절하지 않다고 판단하고 최근 전세계가 테러 위협에 노출되면서, 국내외의 식품 시설에 대해서 FSMA의 한 카테고리로서 Food Defense(또는 Intentional Adulteration, 의도적 오염) 규정을 제정하여 시행할 예정이다. 시행일은 △일반은 2019년 7월 26일 △500명 이하 종업원 회사는 2020년 7월 27일 △연매출 천만불 이하 소규모는 2021년 7월 26일이다.

또 면제대상은 △인간용 식품을 판매해 3년 평균 천만달러 미만인 Very Small Business △액체상태의 탱크에 저장된 식품인 경우 △콘테이너 용기에 보관된 식품의 제조, 보관, 라벨링등의 작업을 하는 경우 △알콜음료인 경우 △동물용 식품인 경우 △농장인 경우 △계란이나 Game meat (사냥용으로 포획된 고기)을 취급하는 Small business (이 품목만 취급하는 경우)인 경우 등이 해당된다.

이와 더불어 해당되는 시설에 대해서는 △심각한 취약점을 파악하고, 조치할 수 있는 공정 스텝과 관련된 설명들의 기술 △완화전략(Mitigation strategies)과 관련된 설명 △Food defense 모니터링을 위한 절차 △Food defense 시정조치(corrective action)를 위한 절차 △Food defense 인증(verification)을 위한 절차 등을 포함한, 서면으로 된 식품 보호 계획을 가지고 있어야 한다;

특히, 취약성 분석(Vulnerability Assessment)은 Food Defense에 대해 외부의 접근 가능성에 취약한 지점, 단계, 또는 절차를 파악해 취약부분을 보완할 수 있는 조치가능한 과정단계 (Actionable process step)를 말하는 것으로써, 취약성 분석시에는 △잠재가능한 공공위생영향(예를 들어, 심각성과 등급) △제품에 접근가능성 정도 △침입자의 제품 오염에 대한 성공가능성 등 3가지 요소를 단계별로 평가해야 하며, 이외 다른 요소들도 첨가해 평가할 수 있지만 이 세가지는 필수 고려사항이다. 

FDA에서는 어떠한 특정한 방법을 제시해 취약성 평가를 하도록 가이드라인을 주지 않지만, 3가지 요소를 포함한 내용으로 하면 되고, 내부자의 공격도 포함할 수 있다. 또 평가자는 교육, 트레이닝 그리고 경험을 갖춰야 하지만, 꼭 내부인일 필요는 없다 (외부 컨설턴트 가능).

완화전략(Mitigation Strategies)은 Food defense를 위해 외부 침입자에 의한 제품 오염을 막기 위한 전략을 세우며 모니터링과 시정조치, 인증 활동을 해야 한다. 또한 담당자에 대하여는 교육, 트레이닝 그리고 일정한 자격요건을 요구하고 있다. 적어도 3년마다 Food Defense Plan에 대해 재평가 하도록 요구하고 있다.

취약성 분석·완화 전략 담은 서면 계획 작성해야
담당자 교육·훈련·자격 요건 요구…3년마다 재평가
외국 식품 시설 심사한 인증기관 지정…한국도 예정

◇완화전략 (Mitigation Strategies) 요건
‘완화 전략’은 식품방어에 대해 잘 알고있는 사람이 프로세스 단계에서 확인된 심각한 취약성을 현저히 최소화 또는 예방하기 위해 사용하는 위험 기반의 합리적이고 적절한 조치를 말한다 (21 CFR 121.3). 완화 전략은 △적용되는 공정 단계에 맞게 사용자현장에 맞게 정의되어야 하며, △기존 설비 관행 및 절차에 맞게 조정되어야 하며, △내부 공격자에 대한 취약성을 포함해 프로세스 단계의 취약점 분석에 방향을 맞춰야 한다.

◇내부 공격자에게 제품의 접근성 최소화
내부 공격자의 제품 액세스를 줄이기 위해 고안된 완화 전략은 여러 가지 특정 형태를 취할 수 있지만 그러한 전략은 모두 동일한 필수 기능 즉 실행 가능한 프로세스 단계에서 제품에 대한 물리적 접근을 줄이거나 없애준다. 액세스 기반 완화 전략은 본질적으로 잠금 해치 사용과 같은 물리적인 방법 일 수도 있고, 공격자가 민감한 영역이나 장비에 접근하거나 음식에 접촉하는 것을 방지하는 인사 관리 또는 운영 기반 전략 일 수도 있다.

◇내부 공격자가 제품을 오염시키는 능력의 억제
실행 가능한 프로세스 단계에 대한 접근성를 줄이는 것 외에도, 내부 공격자가 광범위한 공중 보건상 피해를 입히기 위해 오염 물질을 제품에 도입할 수있는 기능을 줄이거나 없애는 완화 전략을 사용해 심각한 취약성을 상당히 최소화하거나 예방할 수 있다. 이러한 유형의 완화 전략은 식량에 대한 접근을 줄이는 것이 불가능하거나 비용이 많이 들거나 시설 운영에 어려움을 낳는 상황에 적절할 수 있다. 내부 공격자가 오염 물질의 결과를 오염시킬 수있는 능력을 감소 시키면 광범위한 공중 보건 상 피해를 초래할 수 있으므로 여러 가지 유형의 조치가 포함될 수 있다. 시설은 실행 가능한 공정 단계, 사용된 장비, 해당 지역 직원의 수 및 성격 (예 : 연공 서열, 교육, 훈련, 경험, 상태 (즉, 일시적, 계절적, 영구적)) 및 기타 요소를 둘러싼 환경을 고려해야 한다.

◇다중 완화 전략의 사용
경우에 따라 하나의 완화 전략을 통해 실행 가능한 프로세스 단계에서 심각한 취약점을 최소화하거나 예방할 수 있다. 어떤 경우엔 시설은 중대한 취약점을 최소화하거나 예방하기 위해 하나 이상의 전략을 사용할 수도 있다. 적절한 경우 설비가 단일 완화 전략을 사용하여 취약성을 현저히 줄일 수 있지만 실용 가능한 프로세스 단계를 보호하기 위해 단일 완화 전략에만 집중하는 것이 아니라 다른 완화 전략을 함께 고려하는 것이 좋다. 경우에 따라 실행 가능한 프로세스 단계에서 2개 이상의 상대적으로 저렴한 완화 전략을 사용하면 비용면에서 효과적이지만, 더 비싼 단일 완화 전략으로 취약성을 크게 줄일 수 있는 경우도 있다.

예를 들어, 시설은 실행 가능한 공정 단계에서 근무하는 직원에게만 특수 착색 된 헬멧을 발급하여 혼합 탱크와 같은 실행 가능한 공정 단계에 대한 접근을 제한하고 해당 직원 또는 보안 요원을 훈련시켜 승인된 근로자를 식별하고 허가받지 않은 근로자가 혼합 탱크에 접근하는 것을 제한할 수 있다. 많은 시설에서 공인된 직원을 위한 컬러 헬멧이 혼합 탱크에 대한 충분한 완화 전략이 될 수 있지만, 이 예에서 시설은 직무 기능의 일부로 해당 지역에서 필요로 하는 근로자의 수와 다양성으로 인해 직원들이 특수한 색의 헬멧을 착용하도록 요구함으로써 해당 지역으로의 출입을 제한하는 것은 중대한 취약성을 줄이는데 기여하지만 중대한 취약성을 상당히 최소화하기 위해 혼합 탱크 주변의 접근을 충분히 감소시키지 못한다. 이 시설은 추가적인 완화 전략이 필요하다고 판단된다. 시설은 출입문을 장비에 안전하게 보호하고 경보 시스템을 사용하여 해치가 열릴 때 경고하는게 좋다. 시설은 이 두 가지 전략이 혼합 탱크에서의 심각한 취약성을 현저히 최소화하기 위해 시너지 효과가 난다고 판단되는 사례이다.

◇시설 방범 시스템에서의 시설 전반의 보안 대책과 역할
시설은 인력, 재산 또는 제품을 보호하기 위해 일반적이고 목적이 명확하지 않은 관행을 실행할 수 있다. 이러한 관행을 시설 전반의 보안 조치라고 한다. 시설 전반의 보안 대책은 일반적으로 특정 처리 단계를 목표로하지는 않지만 시설 전체의 보안을 다루는 관행 (예 : 경계 울타리 및 외부 문 잠그기, 위험물 확보) 또는 시설 내부 관행이지만 (예 : 종업원, 방문객, 하도급업자 및 시설 내의 다른 사람들에게 신분증 배지 착용을 요구하는 등) 중요한 것은 시설 전반에 걸친 보안 대책을 통해 취약성을 크게 줄이거 나 예방하도록 할 수 있다.

예를 들어, 식별 배지를 사용하여 직원을 식별하는 시설은 기존의 배지 프로세스를 사용하여 실행 가능한 프로세스 단계에서 액세스를 해당 영역에서 일하는 승인 된 개인에게만 제한하는 전략을 구현할 수 있다. 배지 프로세스는 설비가 실행 가능한 프로세스 단계와 관련된 특정 영역에서 권한없는 사람을 제한하고 권한이 부여 된 작업자 및 감독자가 제한 사항을 모니터링 또는 시행하는 완화 전략을 수립하는 시설 전반의 보안 조치이다. 시설은 권한이 부여 된 사람들에게 특별하게 채색 된 배지를 발행하거나 ID 배지에 대한 승인을 기술하는 다른 방법을 사용하여 실행 가능한 프로세스 단계에 대한 액세스 제한을 더욱 용이하게 할 수 있다.

■ 제3자 인증(Third party certification)

이 프로그램은 외국 식품 시설에 대해서 FSMA 규정 준수 audit을 하고 certificate을 발행할 절차들을 규정하는 항목이다. 또 외국 시설을 심사할 기관(Third-party certification body)과 심사할 기관을 평가하고 인증할 심사 평가 기관(Third-party accreditation body)에 대한 규정이다. 경우에 따라서는 FDA가 직접 심사 기관(Third-party certification body)에 대한 인정활동(accreditation)을 할 수도 있다. FDA는 차후에 심사기관 및 심사 평가 기관이 기준에 미치지 않게 활동하는 경우에는 등록 취소를 할 수도 있다.

현재는 미국내 인정기관만 지정되었으며(ANAB), 해외 인증기관의 지정은 진행 중이다. 한국에는 아직 인증기관이 선정되어 있치만 조만간 지정될 예정이다.

◇Accreditation body의 활동
Accreditation body의 활동으로는 TCB(Third-party certification body)를 평가하고 인증하는 업무가 주요 업무이다. 또한 TCB를 주기적으로 모니터해 적절하게 임무 수행을 하는지 관찰해야 하며, 기준치에 못 미칠 경우에는 FDA에 통보해야 한다. 그리고 자기 자신의 활동에 대해서도 평가 및 시정을 해야 하며, 이 프로그램과 관련된 기록들을 유지하고 FDA 요청시에 서류를 제출해야 한다.

◇TCB(Third-party certification body)의 활동
TCB는 공공위생 안전을 해칠 우려가 있는 식품을 생산하는 공장이나 자발적 적격 수입자 프로그램(Voluntary Qualified Importer Program/VQIP)에 해당하는 경우에 공장시설을 audit할 수가 있다. 알콜 음료나 육류 공장시설은 해당되지 않는다.

화주에 1차적 책임…선적자·수취인·운송업자도 적용
알레르기 관련 교차오염 안 되게 운송 시 주의해야
수입·수출업자 양쪽에 책임 부과…중소기업 등 부담 　

■ Sanitary transportation (위생적 운송)

첫 시행일은 2017년 4월 16일이다(500명 이하의 Small Business는 2018년 4월 16일). Sanitary Food Transport Act (SFTA)는 FSMA중의 하나로, 냉동식품의 운송 중 오작동, 운송차량의 비위생적 관리, 식품을 적절하게 비위생적으로 운송하는 등의 식품 안전의 위험을 막기 위해 생긴 규정이다.

◇누가 이 규정을 지켜야 하나?

몇 가지 예외가 있지만, 화주(shipper), 선적자(loader), 수취자(receiver), 운송자(carrier)가 해당되며, 미국 내에서 소비될 식품이 미국에 철도, 육로, 해상, 항공기 등으로 운송되어 들어오는 경우에 해당된다. 수출을 위한 식품의 운송에서도 항구나 국경선을 통과하기 전까지는 해당된다.

하지만 △연간 매출이 50만 불 이하인 화주, 선적자, 수취자, 운송자인 경우 △농장에 의한 운송일 때 미국을 경유해 다른 나라로 가는 경우 △다른 나라에 수출하기 위해 미국에 수입된 경우, 식품에 사용되는 가스(이산화탄소나 질소)나 식품 포장재 △동물용 식품으로 생산된 부산물로 식품이 완전히 밀봉되어진 용기에 담긴 경우(냉동/냉장 식품은 예외없이 적용) △살아있는 동물(예외 molluscan shellfish)은 이 규정에서 면제된다.

◇해야할 것들

FDA에서는 free training module을 개발했다. 이 곳에서 온라인 교육을 들으면 certificate가 이수된다. (https://collaboration.fda.gov/sanitary_transportation_carrier_training/)

FDA에서는 조만간 화주, 선적자, 운송자, 수취자들을 대상으로 점검을 실시할 예정이다. 초기 단계엔 인더스트리의 준비상황을 점검하고 정보를 제공해 규정을 준수할 수 있도록 돕는 것이다. 현재 FDA에서는 현장 조사관들을 교육시키고 있다.

위생적 운송에서는 먼저 화주가 1차적 책임이 있다. 만약 선적자와의 협의가 있어 운송자가 책임지는 경우에는, 운송자는 직원들 교육 기록을 보관하고 보여주어야 한다. 운송자는 제3자 기관에 의뢰하여 직원들을 교육할 수 있다. 이 교육기관은 FDA에 의해 인증받을 교육기관일 필요는 없다.

차량 및 운송 수단은 식품을 위생적으로 운송할 수 있도록 디자인되고 관리되어야 한다. 만약 ready-to-eat의 raw food일 경우에는 비식품 품목 선적 후에 교차 오염을 방지해야 하고, 특히 알러지의 경우에는 교차오염이 안 되도록 청소하거나 같은 알러지별로 운송할 수 있도록 해야 한다.

또 운송업체 직원들은 잠재적 식품 오염을 인지하고 기본적 식품위생 관리를 할 수 있도록 교육을 받아야 한다. 트레이닝은 반드시 서면으로 기록해서 보관해야 하며, 운송자와 선적자 사이의 교신내용, 서면 절차, agreement, 교육 자료들은 서면으로 남겨 두어야 한다.

■ 결론

식품안전현대화법(FSMA)은 광범위한 식품 기준의 혁신이라 할 수 있다. 7개의 카테고리 중에 하나의 항목만해도 내용이 엄청하게 많아, 규정 준수를 하는 것이 쉽지 않다. 한국에서도 전체 7개의 카테고리 중 첫번째 항목인 인간용 식품에 대한 안전규정(PCHF)만 소개되는 실정이다. 아직 나머지 6개의 항목도 적응하기에는 시간이 좀 걸리는 듯 하다.

아직 기는 아기에게 달리라는 것과 같다고 할까, 아직 대기업을 제외한 중소・영세기업들은 7개 항목의 규정준수가 쉽지 않을 것이다. 그러나, 미국 진출을 위해서라면 어쩔수 없이 FSMA를 준비해야 한다. 필자의 경우엔 미국에서 수입자에게 적용되는 FSVP(해외 공급자 검증제도)인스펙션을 FDA로 많이 받아보아서 이 법의 심각성을 피부로 느낀다. 처음에는 FSMA나 FSVP 규정에 대한 교육위주로 인스펙션이 진행 되지만, 최근에는 FSVP 인스펙션이 굉장히 디테일하게 서류를 심사하고 미비한 위해요소 파악 및 관리에 대해서 구체적으로 지적하고 있는 사항이다.

FDA의 FSMA 적용은 두 방향에서 적용될 것으로 예상된다. 하나는 미국의 수입업자를 통해서 FSVP 인스펙션을 해서 해외 공급자가 제대로 위해요소를 관리하는지의 측면이고, 하나는 한국 공장들에 대한 인스펙션을 통해서 GMP 및 PCHF를 점검하는 방법이다. 이중적 구조에서 수출자든 수입자든 양쪽다 규정준수 및 모니터링에 대한 책임을 부과하는 것이다.

최근 미국에서 FSVP인스펙션의 경험을 보면, HACCP 및 PCHF가 있더라도 FDA에서 가이드라인에 발간한 위해요소가 파악되지 않고 관리되지 않으면 구체적으로 그 위해요소를 관리하라고 하고 있다. HACCP이나 PCHF가 있어도 지적사항을 받는데, HACCP이나 PCHF가 없는 업체는 아예 수입도 하지 말라는 의도로 보인다.

기존에 미국에 한인 마켓 위주로 수출하는 영세업체 및 중소업체들이 식품안전계획이 없다면 이제는 진지하게 고민해야 한다. 백만불이하의 완화규정이 있기는 하지만, 이 또한 서면보증이 다 해결해 주지 않는다.

준비가 잘 된 업체는 앞으로 더 많은 기회가 주어지리라 생각이 된다. 캐나다가 FSMA와 비슷한 법률인 SFCR를 시행할 예정이고, 코스코, 월마트등의 미국 메인스트림에서도 FSMA 준수여부를 확인한 뒤 납품을 받고 있다. 이제는 수동적이고 마지못해 하는 것이 아니라, 적극적이고 능동적인 자세가 필요하다. 소비자를 보호한다는 측면에서도 미국내 수입업자가 새로운 마인드가 필요하다.

앞으로 미국의 기준이 잘 정착되면 세계가 유사법규를 발효할 것으로 예상된다. 점점 강화되는 식품안전 규정의 상향화를 이제 우리도 체질개선을 통해서 바꿔야 할 것이다. 필자는 앞으로 한국내에 FSMA 및 선진 식품 안전 기법을 국내에도 전파하고자 한다. 특히 내년도부터 바뀌는 새로운 포맷의 Nutrition Fact라벨과 캘리포니아의 Proposition 65 (암유발 물질 경고문 법규)는 시급한 대응이 요구되고 있다. 국내에 잘 알려지지 않은 법규에 대해서 해외전문가들과 정부기관 및 민간기관들의 교류를 통한 정보교류와 교육이 절실하다.