■ 저산성식품등록

저산성 식품이란 산성화된 식품(AF), 저산성 통조림 또는 멸균된 상온 음료 등의 식품을 말한다. 저산성 식품(LACF·Low Acid Can Food)의 제조, 가공 또는 포장과 관련된 업체는 저산성 식품 신고를 하여야 한다(21 CFR 108.25 (c) (1) 및 21 CFR 108.35 (c) (1)). 보통 저산성·산성화 식품을 제조하는 시설 등록은 FCE(Food Canning Establishment)라 하고 저산성·산성화 식품 등록은 SID(Scheduled process Identification)라고 한다.

저산성 식품이란 명칭 때문에 자신의 품목이 ‘캔’이 아니므로 해당되지 않는다고 생각하는데 이는 오산이다. 저산성이라 함은 수분 활성도(aW)가 0.85 이상인 제품을 말하며 산성화 식품이란 pH가 4.6 이하인 제품을 말한다. 냉동이나 냉장 제품, 잼류(유자차 액상 농축액 포함) 등은 예외이다. 기준이 모호해서 예외인지 아닌지 모르겠으면 저산성 식품의 자발적 등록도 가능하다.
LACF 제품의 등록 시에는 각 해당 조건에 따라야 한다.

○모든 산성화/저산성 식품 제조시설은 Form FDA 2541 (Food Canning Establishment Registration)로 신고
○저산성 리토트 식품 등록은 ‘Food Process Filing for Low-Acid Retorted Method (Form FDA 2541d)’로 신고: 주로 통조림 캔류나 리토트 파우치제품들
○산성화 식품 등록은 ‘Food Process Filing for Acidified Method (Form FDA 2541e)’로 신고: 주로 건강식품이나 액즙류의 파우치등이 여기에 해당될 수 있다 (pH가 4.6이하인 제품들)
○수분활성도/포뮬라 조절방법의 식품등록은 ‘Food Process Filing for Water Activity/Formulation Control Method (Form FDA 2541f)’로 신고: 건조시켜서 만든제품들
○저산성 멸균(Aseptic) 식품 등록은 ‘Food Process Filing for Low-Acid Aseptic Systems (Form FDA 2541g)’로 신고: 상온음료들 (수분활성도 0.85 이상 제품들)

요즘은 서면 신고보다 온라인을 이용하는 추세여서 등록한 각각의 제품 현황을 계속 추적할 수 있는 장점이 있다. FDA에 온라인 어카운트가 있으면 FDA OAA 웹페이지(https://www.access.fda.gov /oaa/)에 들어가서 LACF 신고를 할 수 있다.

제품군에 따라 입력할 정보는 다르지만 보편적으로 요구되는 사항을 살펴보면 다음과 같다.

- 제품정보: ph, aW, 제품조성, 용기 사이즈, 성분들
- 살균 정보: 살균기의 유량, 온도, 홀딩튜브 사이지 (길이, 지름), F0 값, 유효성 평가 자료들
- 기계 영문 매뉴얼 (Process source, validation report)

비타민 미네랄 허브 등 건강보조식품 FSVP 사항 요구 
승인된 성분에 알레르기 표시해야…국내 cGMP론 부족
기능성 표시 건기식 분류 후 Supplement Fact 라벨 사용

■ 해산물 HACCP

해산물에는 FDA Seafood HACCP 규정(21 CFR 123)이 별도로 있다. HACCP Seafood는 FSVP에서 면제되는 품목이다. 수입업자가 많이 오해하는 부분은 해산물은 FSVP에서 면제되므로 아무런 조치를 안 해도 좋다고 생각하지만 해산물은 이미 21 CFR 123 규정에 의해 HACCP이 필수 조건이다.

FDA에서 발간하는 FDA Seafood HACCP guideline(4th Edition)은 어종별로 HACCP 관리 체계를 상세하게 설명하고 있다. 한국의 HACCP 적용 업체에서 수입을 하더라도 미국의 FDA 기준에 부합하는지 확인해야 한다. 특히 김류, 해조류 등은 미국에서 ‘일반식품’으로 분류되므로 FDA Seafood HACCP이 적용되지 않는다.

FDA 지침은 어종별로 어떠한 위해요소가 있는지 일람표로 정리해 어떻게 통제·관리하는지 설명하고 있다. 위해요소의 종류로는 병원균(Pathogen), 기생충(Parasites), 자연 독성(Natural Toxin), 히스타민(Scombrotoxin 또는 Histamine), Clostridium Botulinum Toxin, 항생제 등이 있다. 이에 대한 예방 통제로서 온도 통제, 산성화, 열처리, 건조, 냉동 등의 방법이 있는데 FDA는 위해요소별로 구체적으로 지침을 제시하고 있다.

식품을 수입할 때 제조사 또는 공급자에게 HACCP 활동을 하고 있는지 확인하고 FDA에서 요구하는 위해요소가 적절하게 통제되는지 이중 점검을 해야 한다. 수입업자 또한 미국에서 유통을 하고 있으므로 저장 및 유통에 관한 HACCP Plan이 있어야 한다. 위해요소가 없어도 위해요소 분석(Hazard Analysis)를 하고 위해요소가 없으면 없다는 것을 합당한 근거와 함께 서면으로 기록하고, 있으면 어떻게 위해요소를 통제할지 CCP를 지정해야 한다.

해산물 HACCP의 경우 가장 문제가 되는 것은 멸치와 같이 내장을 제거하지 않은 제품의 수입 거절이다. 5인치 이상의 생선류는 반드시 내장을 깨끗이 제거해야 수입할 수 있고 5인치 이하는 FDA 절차에 따라 가공해야 내장을 제거하지 않고 들여올 수 있으나 FDA의 요구 사항이 한국의 생산 현실과 맞지 않아 수입이 어려운 실정이다.

또 하나 주의사항으로는 요즘 젓갈류 및 기타 온전한 생선을 냉동해 들어오더라도 Import Alert #16-119나 120의 문제가 생겨서 레드 리스트(Red List)에 올라가는 경우가 많다. 사유로는 수입업자가 특정 제품 및 외국 프로세서(가공업자)에 대한 HACCP ‘검증 활동’ 요건을 충족하지 못했다고 판단되는 경우이다. 이 경우 억류(Detention)를 해제하기 위해서는 21 CFR Part 123의 요구 사항에 의해 처리되도록 서면 확인을 Food Drug & Cosmetic Act 402항에 따라 하여야 한다. 수입업자는 아래와 같은 검증 활동 중 적어도 하나를 선택해야 한다.

- 외국의 생산 과정에서 ‘21 CFR 123’에 의해 요구되는 HACCP 및 특정 물고기 또는 수산물과 관련이 있는 위생 감시 기록 획득.
- 수입된 어류 또는 어패류가 21 CFR 123의 요구 사항에 따라 처리되었거나 가공되었음을 증명하는 외국 검사 기관 또는 제3자로부터의 연속 또는 로트별 인증 획득.
- 수입된 어류 또는 수산물이 21 CFR 123의 요구 사항에 따라 처리되었는지 확인하기 위해 외국 가공업자의 설비를 정기적으로 검사.
- 외국 가공업자의 HACCP 계획서 사본(영문)을 제출하고 수입 가공된 어류 또는 수산물이 21 CFR 123의 요구 사항에 따라 가공되었음을 외국 가공업자의 서면으로 보증한다.
- 수입된 어류 또는 수산물을 주기적으로 시험하고 수입된 어류 또는 수산물이 21 CFR 123에 따라 가공되었음을 외국 가공업자 보증 영문 사본으로 보관.
- 21 CFR 123.12의 요구 사항 준수와 동등한 수준을 보증하는 기타 검증 방법. 또는 수입업자를 대신하여 수입업자의 확인 절차를 작성하는 것을 포함하여 21 CFR 123.12 (a) (2)에 명시된 모든 검증 활동을 지원하거나 수행하기 위해 제3자 고용. 또한 21 CFR 123.12 (c)는 21 CFR 123 (a) (2) (ii)에 명시된 확인 단계의 수행 및 결과를 문서화한 기록을 영문으로 보관해야 한다고 명시하고 있다.

김·해조류 등 해산물, 일반식품으로 취급… 해썹 적용 필수  
기생충·독성 등 위해요소 관리…멸치·젓갈은 수출 어려워

■ 건강보조식품

건강보조식품에는 수정된 FSVP 사항이 요구된다(Modified Requirement). 건강보조식품이란 다음과 같은 성분으로 건강을 보조하는 식품을 말한다(FD&C section 201[ff], 21 CFR 1.500). 건강보조식품에는 △비타민 △미네랄 △허브나 기타 식물류 △아미노산 △기타 건강보조 물질 △농축액, metabolite, constituent, 추출액 또는 그 조합이 있다.

많은 수출업체가 기능성 식품을 일반식품으로 포장하고 영양 정보를 표시하는데 주의해야 한다. 특히 기능성 식품의 효과를 표시하려면 건강기능성식품으로 분류하여 디자인해야 한다. 특히 건강기능성식품의 영양 정보 라벨을 혼동하는 경우가 많은데 건강기능성식품에는 Supplement Fact 형식의 라벨을 써야 한다(일반식품은 Nutrition Fact).

건강기능성식품 통관 시 발생하는 문제가 알레르기 표시(식품과 같이 8가지 알레르기 물질 표기: 땅콩, 우유, 계란, 생선류, 갑각류, 콩, 견과류, 밀) 미비, FDA 승인이 없는 건강 기능 원료, 라벨 형식, 과장 광고나 허위 표시 등으로 FDA에서 거부하는 사례가 많다. 특히 성분 검토 단계에서는 기획 기사 1회에서 지적한 대로 승인된 성분인지 확인하고 NDI(New Dietary Ingredient)나 GRAS(Generally Recognized As Safe)로 등록 또는 자가결정 GRAS(Self-determination GRAS)로 등록이 되어 있어야 한다.

건강보조식품은 미리 FDA 등록을 받을 필요는 없다. 일반적 FSVP와의 차이점은 ①위해 요소 분석이 필요하지 않지만 ②단, 해외 공급자가 미국 Dietary Supplement cGMP를 준수하고 있는지 확인하여야 한다(21 CFR 111) ③이외에 Qualified Individual 지정, 해외 공급자 인증, 시정 조치(Corrective Actions), 기록 유지 등은 해야 한다. Dietary Supple ment에는 PC Ruel for Human Foods가 적용되지 않는다.

전에는 건강기능성식품의 제조 공장에 대해 FDA가 적극적으로 관여하지 않았지만 FSMA 발효로 점검 빈도가 늘어날 것으로 예상된다. 미국 건강기능성식품 규정인 Dietary Supplement GMPs(21 CFR Part 111)에서 요구하는 정체성, 순도, 강도 및 구성 규격을 일관되게 충족시키는 절차와 서면 기록을 보관, 유지해야 하는데 한국 업체는 국내 cGMP로는 부족한 점이 있으므로 미국 건강기능성식품법을 꼼꼼이 확인해야 한다.

■ USDA

한국 원산지의 육류는 미국 수출이 금지된 항목이다(예외, 삼계탕은 USDA의 허가가 요구된다). 청정 지역에서 가공된 소량(가공품 2% 내, 신선육 3% 내)에 대해 일부 수출이 허용되는데 이 경우에는 USDA의 허가를 받아야 한다. 또한 우유 및 계란이 들어간 성분에 대해서도 USDA의 허가를 받아야 한다. 농산물의 경우에도 병충해 등을 우려해 USDA의 허가가 요구될 수 있으니 확인해야 한다.

최근 일부 저위험군 식품에 대해서는 허가 대신에 정부 인증이나 서류 구비만으로 소량의 육류, 우유, 계란 성분 등의 사용을 허용하고 있다. 자세한 사항은 USDA 웹페이지에 있다 (참조: https://www.aphis.usda.gov/animal_health/downloads/import/list-of-low-risk-and-exempted-animal-origin-ingredients-and-products.pdf)

■ 결론

저산성 등록, 해산물 HACCP, 건강기능성식품의 경우 일반식품처럼 생각하여 미국에 수출했다가 통관 단계에서 예상하지 못한 난관에 부딪히는 업체가 많다. 자기 업체의 수출 제품이 어디에 해당하는지 품목 분류를 먼저 정해야 한다. 그리고 그에 대한 FDA 및 기타 필요 사항이 무엇인지 탐구해야 한다. 업체의 조사 역량이 부족하면 FDA 전문 컨설팅 업체에게 문의하는 것도 하나의 방법이다(물론 경험이 풍부한 업체 선정이 중요하다).

식품안전현대화법(FSMA) 시행 전에는 통관 시 수동적인 샘플링을 통해 수입식품을 걸렀지만 이제는 FSMA의 발효로 제품 분류별 필요 사항에 의거해 심사가 강화되는 추세이므로 철저한 준비가 필요하다.

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[제이 리(Jay LEE) J&B Food Consulting 대표]