■ 일반식품의 준비 (FSMA)

미국에 수출하는 인간용 및 동물용 식품의 제조자는 PC(Preventive Control)라는 식품 안전계획을 가지고 있어야 한다. 시행일은 업체 규모에 따라 다음과 같다.

- 종업원 500인 이상 회사 : 2016년 9월 18일
- 종업원 500인 이하 회사 : 2017년 9월 18일
- 소기업(Very Small Business, 연매출 100만 달러 이하) : 2018년 9월 18일

◇PC Rule이 HACCP과 다른 점

제일 많은 질문 중의 하나가 PC(식품예방통제)가 HACCP와 같느냐는 점이다. 두 가지 시스템의 다른 점은 HACCP에서는 제일 중요한 critical control point를 관리하는 데 중점을 두지만 PC Rule에서는 HACCP에서 다루는 CCP를 포함하여 Allergen, Sanitation, 공급망(Supply-chain)을 통해서 위해요소를 관리하고 기록으로 반드시 남겨야 한다.

HACCP은 CCP(중점위해요소)의 한계가 구체적인 값으로 설정되지만 PC Rule은 ‘Parameters and Values’라는 더 넓은 개념의 용어를 써서 통제하고 있다. 만약에 위해요소가 공급망 내 다른 시설에서 통제되고 관리된다면 자기 시설에서는 위해요소 관리를 안 해도 된다. 다만, 공급망 내의 다른 기관이 위해요소를 통제하고 있다는 서면 기록 (written assurance)을 갖고 있어야 한다.

PC Rule에서는 예방통제 전문가(Preventive Controls Qualified Individual)를 요구하고 있다. PCQI의 책임은 ①Food Safety Plan을 준비하고 ②예방통제를 확인하고 ③기록을 검토하고 ④Food Safety Plan의 재평가를 해야 하는 책임이 있다. PCQI는 FSPCA(Food Safety Preventive Controls Alliance)에서 교육받은 선임 감독관(Lead Instructor)의 지도를 받으면 PCQI Certificate가 수여되고 현재 미국 및 한국에서도 교육이 진행 중이다.

◇PCHF 핵심 내용

식품 위생 프로그램에는 위해요소 분석, 예방 통제(공정상 통제, 알레르기 통제, 세척 통제, 공급망 관리), 리콜 계획, 모니터링․시정 조치․인증 절차가 포함돼야 한다. 필수는 아니지만 시설 개요, 제품 규격 설명(Product description), 공정도(Flow Diagram), 공정 설명(Process Description)이 있으면 좋다.

‘PC 룰’ 예방통제 전문가 요구…한국서도 교육 실시
PCHF 위해요소 분석·리콜 계획·시정 조치 등 망라

◇위해요소 분석

세 가지 카테고리에 대해 위해요소 분석을 실시한다. 생물학적 위해요소(박테리아, 바이러스, 기생충 등), 화학적 위해요소(알레르기, 방사능 포함), 물리학적 위해요소(이물질)가 있다.

특별히 주의할 점은 미국 FDA가 눈여겨보는 위해요소에 주의해야 한다. 예를 들어 생물학적 위해요소에서는 살모넬라와 E­콜라이, 리스테리아, 클로스트리엄 보툴리늄균 등이 주요 리콜 사유이므로 고려해야 한다. 화학적 위해요소에서는 알레르기 물질에 대해 각별히 신경을 써야 한다. 미국의 8대 알레르기(밀, 콩, 생선, 갑각류, 견과류, 땅콩, 우유, 계란)에 대해 숙지하고 반드시 화학적 위해요소에 넣어야 한다. 그리고 아플라톡신이나 아크라톡신 같은 마이코톡신(Mycotoxin)류의 독성도 화학적 위해요소 분석에 넣어야 한다.

특별히 미국은 별도의 법으로 의도적 오염(Intentional Adulteration)의 FSMA 카테고리에서 규정하지만 누군가 의도적으로 식품을 오염시킬 가능성이 있는지의 분석도 위해요소 파악에 넣어야 한다. 예를 들어 식품 원료로 쓰는 참기름 성분을 경제적 이득을 목적으로 하여 혼입할 수 있기 때문이다.

물리적 위해요소는 유리나 나무 조각, 금속 조각 등의 이물질을 말한다.

◇4가지 주요 위해요소 통제방법

▶공정상 통제(Process Controls)
공정상 통제로는 열가공, 산성화 작업, 방사능 처리, 냉장 등의 방법이 있다. 위해요소를 최소화 또는 예방할 공정 변수의 최대 또는 최소값을 지정해야 한다. 지정된 값을 넘긴 경우에 어떻게 재작업(rework)을 할 것인지도 명시해야 한다.

▶알레르기 통제(Allergen Controls)
알레르기 성분을 취급하는 식품은 교차 오염을 막고 라벨링 표기 등의 준수 사항을 지키기 위한 통제를 해야 한다. 예를 들면 교차오염을 막기 위해 알레르기 제품 생산 후 다른 종류의 알레르기 제품이나 비알레르기 제품을 생산할 때는 반드시 알레르기 잔존물이 있는지 점검해야 한다(예 Allergy swabbing).

FDA 리콜 3분의 1은 알레르기 위해요소로 인한 것이다. 레이블에 알레르기 표기가 안 되거나 잘못된 패키징을 사용하여 리콜하는 경우가 대부분이다. 그만큼 알레르기 관리가 중요하다.

▶세척 통제(Sanitation Controls)
환경적 병원균(Environmental Pathogen, 예들 들어 살모넬라·리스테리아 등)의 통제를 위해 세척 통제를 해야 한다. 종업원의 훈련 및 기록 유지가 있어야 하며 모니터링으로 식품과 접촉(food-contact)하는 기계나 도구의 미생물 시험을 통해 validation을 할 수 있다. 참고로 2008~2009년에 일어난 땅콩 버터의 살모넬라균 발생으로 714명이 질병에 걸리고 9명이 사망하는 사고가 일어났다.

▶공급망 관리 통제(Supply-chain program)
만약에 위해요소를 공급자가 가장 효과적으로 통제할 수 있는 경우에는 공급자 관리 통제가 중요하다. 원재료나 다른 성분을 구매하기 전에 반드시 공급자를 인증하는 작업을 해야 한다. 공급자 인증의 방법으로는 현장 방문(Onsite visits), 샘플링과 테스팅, 관련 식품 위생 프로그램 기록 검토, 기타 필요한 조치들이 있다.

◇회수 계획(Recall plan)

서면으로 반드시 리콜 플랜을 만들어 놓아야 한다. 제품 오염 등의 문제가 생길 때 어떻게 일반 대중에게 알리고 물건을 회수할 것인지 회사 내 담당자들의 역할 분담, 회수된 제품의 처리 방법을 담은 계획을 만들어야 한다. 그리고 리콜 후에 리콜 실행이 효과적이었는지 확인하는 작업이 필요하며 다음 리콜 때에 수정 보완해야 한다.

■농산물 규정(Produce Safety Rule)

1998년에 FDA에서 발간한 ‘Guide to Minimize Microbial Food Safety Hazards for Fresh Fruits and Vegetables(신선 농산물에 관한 미생물 관리 지침)’은 업계의 자발적인 참여를 유도하는 지침서였다.

그리고 미국 농산물 업계에서는 Good Agricultural Practice(GAP) 등의 기준을 만들어 사용하고 있었다. 그러나, 최근 농산물을 통해 특히 수입 제품에서 발생되는 리콜 및 소비자 사망 사건으로 인해 FDA에서는 처음으로 농산물에 관해 어떻게 재배·수확하고 유통할 것인지에 관한 규정을 마련하고 국내 농장주 및 해외에도 동일하게 적용하고 있다.

농산물 사망 사건 인해 재배·수확 조건 등 규정 마련
농장 용수, 거름 처리, 작업 도구·건물 등 위생 관리를

◇주요 내용

▶Personnel Qualifications and Training (21 CFR Part 112, subpart C)
종업원은 위해요소를 인식하고 최소화 또는 예방할 수 있어야 한다. 동물의 활동이나 피해, 동물의 배변에 의해 오염, 상처 입은 수확물, 땅에 떨어진 수확물은 절대로 수확하지 말 것, 포장 시 깨끗한 재료를 쓸 것 등의 사항을 인지하고 시행해야 한다. 종업원과 감독자는 반드시 식품 위생 훈련을 받고 최소 2년치 이상의 서면 기록을 보관해야 한다.

▶Health and Hygiene (21 CFR Part 112, subpart D)
질병이 있거나 아픈 직원은 작업에서 배제해야 한다. 농산물 포장 작업 시 종업원은 반드시 손을 씻어야 하고 화장실과 손 씻는 세면대를 갖추어야 한다. 농장 방문자 또한 화장실출입을 허용하여 손을 씻을 수 있게 해야 한다. 농장을 방문하는 사람들에게 출입 허용 지역을 지정하고 손 씻는 규정을 설명해서 따르게 해야 한다.

▶Agricultural Water (21 CFR Part 112, subpart E)
농장 안 용수를 점검해 용수가 식품 오염의 근원이 되지 않도록 주의해야 한다. 수도, 지하수, 표면 지층수(Surface water) 순으로 안전하다고 간주한다. 1년에 한 번은 농업 용수 공급 시스템을 점검하고 관리해야 한다. 만약 용수 공급 시에 생물학적 오염을 처리한다면 용수 공급이 적정한 기준 이하로 가동되는지 살펴보아야 한다. 수확 전에는 Geometric mean(GM)방법으로 126 CFU/100ml 이하의 generic E.coli와 Statistical threshold value (STV) 방법으로 410 CFU/100ml 이하의 generic E.coli가 있어야 한다. 수확 시 세척이나 냉각 용수 등은 generic E.coli가 100ml에서 검출되지 말아야 한다.

▶Biological Soil Amendments (21 CFR Part 112, subpart F)
동물 또는 인간의 배설물로 만든 거름(Manure)과 토양 개선으로 인한 생물학적 위해요소에 대해 규정하고 있다. 배설물로 만든 거름뿐만 아니라 식당이나 식품 공장, 소매점 등에서 판매 잔여물로 만든 거름(‘Pre-consumer vegetative’)도 포함한다.

여기에도 생물학적, 화학적, 물리학적 위해요소가 있을 수 있다. 배설물 재료가 아닌 동물의 뼈, 피, 우모(Feather meal), 생선 잔여물 (Fish emulsion) 등의 거름도 규정하고 있다. 거름을 만드는 과정은 이 규정에 기술되어 있다.

EPA 규정에 의해 처리되지 않은 인간의 배설물은 거름으로 사용할 수 없다. 모든 거름은 위해요소 처리 과정을 거친 다음에 생물학적, 화학적, 물리학적 위해요소가 없을 경우에만 쓸 수 있다.

예를 들어 열처리나 두엄처리(composting)를 하여 생물학적 위해요소를 제거할 수 있다. 두엄 처리 시에는 반드시 온도와 시간을 점검하고 서면 기록을 관리해야 한다. 두엄 처리 시에는 반드시 과학적으로 증명이 된 방법으로 처리해 근거를 인지하고 보관해야 한다.

▶Domesticated and wild animals (21 CFR, Part 112, subpart I)
사육 동물이나 야생 동물이 농산물 재배지에 잠재적 식품 오염의 원인이 될 수 있는지 평가해야 한다. 만약 동물의 배설물이 농산물을 오염시킬 가능성이 있으면 수확하지 않거나 폐기 결정을 해야 한다. 주변의 환경 보호와 농작물 보호가 상충될 수 있는 문제는 공동으로 관리(Co-management)해 환경 피해도 최소화해야 한다. 농작물에 동물의 접근을 막고 농작물의 피해를 줄이기 위해 여러 가지 방안을 강구할 수 있다.

농장에서 기르는 가축 및 애완 동물도 농작물의 접근을 제한하고 농작물 수확지에서 배변을하지 않도록 해야 한다. 만약 동물이 배변을 하면 내부적으로 반경 얼마 내에(예를 들어 반경 1미터) 수확물을 버릴 것인지 결정하고 서면으로 시정 조치(Corrective action)을 기록 관리해야 한다. 특히 이 규정에 대해 종업원 교육은 의무이고 서면으로 보관해야 한다.

▶Equipment, tools, and building (21 CFR, Part 112, subpart L)
농산물 재배 및 수확에 사용되는 기계와 기구는 세척과 정비하기 좋게 디자인돼야 한다. 식품 접촉 기계와 기구는 필요에 따라 점검, 정비, 클리닝, 세척 등을 해야 한다. 건물은 정비와 위생적인 관리를 할 수 있도록 설계돼야 한다.

▶Sprouts (21 CFR, Part 112, subpart M)
Growing, harvesting, packing, and holding activitiest that may reasonably be a source of contamination.

포장 농산물과 비포장 농산물은 별도로 분리해 보관해야 한다. 오염 가능성이 있는 농산물이 있을 경우에는 수확하지 않는다. 일단 포장된 농산물은 바닥에 놓지 말아야 한다. 포장 재료는 외부의 오염을 차단하게 적절한 재료를 사용해야 한다.

■ FSVP

FSVP의 적용 대상은 수입되는 식품의 화주 또는 소유자(예를 들어, 물건을 소유하고 구매했으며, 또는 미국 내 반입 시에 서면으로 구매하기로 합의한 경우)이다. 만약에 미국 반입 시에 물건의 소유주 또는 화주가 정해지지 않았으면 FSVP 수입자는 서면으로 합의된 미국 내 에이전트․관리인․화주가 된다. FSVP 제도의 핵심은 누군가는 반드시 미국 내 수입식품에 대한 위해요소 통제 관리의 책임을 져야 한다는 것이다.

FSVP 수입품 화주 규제…해외 공급자 검증·교정 조치
FDA 제품·업체가 조건 미충족 땐 레드 리스트에 등재
법규 등 위반 땐 압류…90일 안에 위반사항 시정 신청

◇수입자가 해야 할 것

FSVP 면제 또는 완화된 요건의 FSVP의 경우가 적용되는 경우가 아니라면 다음과 같은 요건을 완비하고 서면으로 기록을 보관해야 한다.

- FSVP 전문가 지정(Qualified individual)
- 위해요소 분석: 위해요소 인식 및 평가
- 해외 공급자의 식품 위생관리 시스템에 대한 평가(PCHF에서 요구하는 식품안전계획이 있는지 평가해야 한다. 단순한 HACCP 인증을 따지는 것 이상의 절차(예를 들어, 알레르기 통제, 위생통제, 공급망 관리 등)가 필요함)
- 해외 공급자 선별 기준에 의한 해외 공급자 선별 및 검증
- 인증된 해외 공급자로부터만 식품을 수입하겠다는 서면 절차(몇 가지 예외 조항이 있음)
- 교정 조치(Corrective Actions)
- 해외 공급자 인증 제도의 재평가
- DUNS#(Dun & Bradstreet이라는 미국 신용평가기관에서 발행하는 회사 고유 인식 번호)
- 문서 보관 및 관리

◇VQIP Certification

Voluntary Qualified Importer Program(VQIP․자발적 수입 자격 프로그램)는 자발적으로 미리 FDA의 기준에 맞는 수입자(사실은 제조자 평가)인지 심사하여 인증해 주는 프로그램으로 Qualified Importer가 되는 경우에 수월한 통관(수입 통관 시 무작위 샘플링․홀드되지 않음), 선적지 샘플링 등의 혜택 등을 볼 수 있다. 적절한 수입 통관을 위해서 고려해 볼 수 있는 제도이다.

■ 레드·그린 리스트, 억류(Detention)

Red List는 회사나 제품 또는 국가가 Import Alerts상에 DWPE(Detention Without Physical Examination·물리적 검사 없는 자동 통관 억류)에 해당되는 경우이다. Green List는 회사나 제품 또는 국가가 Import Alerts상에 DWPE의 면제 조항을 만족시키는 경우이다. Import alert상의 지침대로 따른 때는 면제 조항을 충족시킬 수 있다. Yellow List는 회사나 제품 또는 국가가 강화된 감시 조항에 해당돼 회사가 비록 GMP 등의 규정을 만족시키더라도 제품의 현장 조사와 추가 정밀 검사 등의 조치가 필요한 제품이 해당된다.

◇FDA가 Red List에 추가 또는 Green List에서 제외하는 경우

FDA는 제품이나 회사가 기준에 못 미치거나 Import alerts 조건에 부합하는 경우에는 Red List에 추가 또는 Green List에서 제외할 수 있는 권한이 있다.

예를 들어 △FDA가 샘플링하여 시험했는데 전염성균이 발견된 경우 △FDA가 샘플링하였는데 불법적인 색소나 첨가제가 발견된 경우 △제품이 미국서 허용되지 않는 살충제나 허용 기준치를 넘은 경우 △회사가 Green List에 올리기에 충분한 자료를 제출하지 않은 경우 △제품이 허가되지 않은 약품일 경우 △FDA 점검에서 위반 사항이 있는 경우 △해외 공장이 FDA 점검을 거부한 경우다.

위반 정보와 list 이동에 대한 추천 사항은 FDA의 Division of Import Operations(DIO)와 필요에 따라 지역 센터로 보내진다. DIO와 지역 센터(경우에 따라)는 Import Alerts에 대한 리스트 변경 사항을 결정하게 된다.

◇Detention

선적된 수입식품이 FDA 법규와 규정을 위반한 경우에는 FDA가 해당 식품을 압류(Detention)하고 FDA 조치 통지서(Notice of FDA Action)를 수입업자에게 통보할 수 있다. 압류되는 경우로는 제품이 오염되었거나 해당 기준에 못 미친 경우, 과장 광고·허위 표시 등의 라벨 표기상의 문제가 있는 경우, 허가되지 않은 약품, 비위생적인 조건에서 생산․가공․포장된 경우, 수입이 제한 또는 금지된 국가에서 수입된 경우 등이다.

제품이 압류된 경우에는 위반 사항을 극복할 증거를 제출하거나 위반 사항을 시정할 조치사항을 신청해야 한다. 만약에 위반 사항을 극복할 조치를 할 수 없다면 물품을 폐기 처리하거나 90일 이내에 반송 처리해야 한다. 90일을 넘겨서도 아무 조치를 취하지 않으면 CBP는 Bond에 대해 손해배상 청구를 할 수 있다. 90일의 시간은 연장될 수 없는 시간이다.

청문회(Hearing)는 압류를 시정할 기회로서 이메일 교환, 전화 또는 미팅 등의 형태가 있으며 청문회 감독관은 Notice of Detention and Hearing상의 compliance officer에 해당한다.

FDA와의 커뮤니케이션은 화주, 소유인, 기록상의 수입자 또는 대리인 등이 할 수 있다. 대리인은 반드시 화주, 소유인, 수입자의 허락을 받아야 한다.

또 △FDA Notice of Detention and Hearing에 대해 정해진 시간(통상 10영업일) 안에 응답하지 않은 경우 △FDA에 대해 위반 사항을 극복할 증거를 제출하였지만 FDA의 판단에 그 증거가 충분하지 않은 경우는 수입식품이 거절된다. 거절 결정에 대해서는 FDA의 실수에 의하지 않는 한 항소(appeal)할 수 없다. FDA 웹사이트에 Import refusal report(IRR)에 가면 거절 리스트를 국가별, 지역별, 제품별로 열람할 수 있다.

캘리포니아 독성물질 엄격…목록 게시·경고 부착을
850개 대상…‘법안 65’ 식품마다 화학물질 표시 요구
납품 땐 FSMA 서류 필요…컨설팅 업체 활용 필요

■ 캘리포니아 Proposition 65

1986년 캘리포니아주의 유권자들은 독성 화학물질에 대한 노출에 대한 우려를 해소하기 위해 발의안 제65 호를 승인했다. 그 발의안은 공식적으로 1986년의 안전한 식수 및 독극물 집행법(the Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986)으로 알려져 있다. 캘리포니아 주법에 따라 암 또는 생식 독성을 일으키는 것으로 알려진 화학물질 목록을 게시하고 직원이 10명 이상인 기업은 인위적으로 나열된 화학물질에 대한 경고 문구를 표시해야 한다.

이 목록에는 현재 850개가 넘는 화학물질이 포함돼 있다. 법안 65는 목록상의 화학물질 판매를 금지하거나 제한하지 않는다. 이 경고는 캘리포니아 주민이 사용하는 제품과 그들이 활동하는 곳에서 이러한 화학물질 노출에 대해 정보에 근거한 결정을 돕기 위한 것이다.

최근 개정된 Prop 65에 의하면 식품마다 구체적인 화학물질을 명기하도록 돼 있다. 일반적인 경고 문구에서 구체적인 화학물질을 표기하도록 되어 있으므로 제품별로 분석을 해야한다.

■ 결론

3회에 걸쳐서 미국 식품 수출에 대한 개괄적인 준비 사항을 보았다. 이 절차 순서대로 하나씩 필요한 사항을 준비해야 문제가 없을 것이다. 수출 영업 시 반드시 규정 준수를 병행해 법규 충족 미비로 수출을 못하는 일을 막아야 한다.

또한 FDA와 USDA 등의 법규 준수뿐만 아니라 미국의 주류 소매업체(예를 들어 코스코, 월마트)에 납품하려면 FSMA 등의 준수 사항 등을 입증하는 서류를 제출해야 한다. 그리고 별도의 GFSI 수준의 제3자 인증을 요구하기도 한다.

만약 업체의 내부 역량이 없어서 자체적으로 준비하지 못한다면 외부의 전문 컨설팅 기관에 의뢰하는 것도 방법이다. 업체 선정 시 미국법에 대한 정확한 이해와 경험, 그리고 미국 기관과의 소통 등을 원활하게 할 수 있는 업체인지 꼼꼼히 살펴야 한다.

 

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[제이 리(Jay LEE) J&B Food Consulting 대표]