식약처 재평가 결과 반영…규격 변경
식품의약품안전처(처장 이의경)는 작년 건강기능식품 재평가 결과를 반영해 비타민 D 등 기능성 원료 5종에 대해 섭취 시 주의사항 신설 등을 주요 내용으로 하는 건강기능식품의 기준 및 규격 개정안을 지난달 30일 행정예고 했다.
개정안의 주요 내용은 △기능성 원료 5종에 대한 섭취 시 주의사항 신설, 중금속 규격 개정, 기능성 내용 및 일일섭취량 변경 △유지의 산패관리 규격 신설 △비타민 일일섭취량 단위 추가 등이다.
재평가 결과에 따라 기능성 원료 5종 각각의 섭취 시 주의사항을 신설하고, 프락토올리고당은 확인되지 않은 기능성 내용을 삭제했으며, 글루코사민에 대해서는 비소 규격(총비소 4.0이하)을 추가 하고 안전성과 기능성이 확인된 일일섭취량으로 변경했다. 또 비타민 A, D, E의 일일섭취량 단위를 마이크로그램(μg) 또는 밀리그램(mg) 외에도 IU(International Units)로도 환산해 표시할 수 있도록 개정했다.
어린이 등 특정 대상군 원료 자료 명확화
섭취량 근거 해외 5년간 판매 자료로 확대
유통기간 실험 생략 위한 비교 항목 구체화
한편 식약처는 같은 날 ‘건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정’과 ‘식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준’ 개정안을 행정예고 했다.
‘건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정’ 개정안의 주요 내용은 △의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료를 제출자료 범위에서 삭제 △섭취량 평가자료 인정 범위를 국외에서 식품으로 최근 5년간 유통·판매되는 자료로 확대 △어린이 등 특정 대상군을 섭취대상으로 하는 기능성 원료에 대한 제출자료 명확화 등이다.
‘식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준’ 개정안 주요내용은 △유통기간 설정실험 생략을 위한 유사제품 비교 항목 명확화 △실험지표 자율선정, 유사제품 비교대상 확대 등 규제사항 개선 △관련 법령 개정사항을 반영 등이다.
식약처는 앞으로도 건강기능식품의 안전은 강화해 소비자의 건강은 보호하는 한편, 안전과는 무관한 규제는 합리적으로 개선해 업계의 애로사항을 해소해 나갈 방침이다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr>법령‧자료>입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대해 의견이 있는 경우 ‘식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준’은 5월 20일까지, ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ ‘건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정’은 7월 1일까지 제출할 수 있다.
