‘개별인정형’ 명확한 서류가 성공률 높여
‘개별인정형’ 명확한 서류가 성공률 높여
  • 강민 기자
  • 승인 2019.07.01 02:05
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원료 표준화 공정·지표성분 설정 등 담아야…시험 자료 미비 많아
식약처 건기식 제품화 포럼

건강기능식품 개별인정형 원료 인정을 받기 위해서 원료 표준화에 대한 제조공정의 상세한 설명과 적절한 기능(지표)성분의 설정 여부 등을 서류에 명확하게 작성해야 인정될 가능성이 높아지는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 26일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V비전센터에서 개최한 ‘2019 건강기능식품 제품화 기술지원 전략포럼’에서 이혜영 식약처 식품안전평가원 영양기능연구팀 과장은 “개별인정형 원료 신청시 보완사례를 보면 분야별로는 기준 및 규격에 대한 것이 가장 많으며 이중 제조방법과 인체적용시험자료 등이 미비한 경우가 많다”며 “개별인정형 원료 인정 심사는 서류로만 이뤄지기 때문에 배양조건이나 사용 배지 종류 등 시험 내용을 명확히 명시하지 않을 경우 신청업체에 보완을 요청하는 경우가 많다”고 말했다.

△식약처는 26일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V비전센터에서 '2019 건강기능식품 제품화 기술지원 전략포럼'을 열었다. 이 자리에서는 개별인정형 원료로 인정 받기위해서는 제조공정의 상세한 설명 등 명확한 내용이 명시되어야만 인정가능성이 높은 것으로 나타났다.
△식약처는 26일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V비전센터에서 '2019 건강기능식품 제품화 기술지원 전략포럼'을 열었다. 이 자리에서는 개별인정형 원료로 인정 받기위해서는 제조공정의 상세한 설명 등 명확한 내용이 명시되어야만 인정가능성이 높은 것으로 나타났다.

기술 분석 4단계서 3단계로 줄여 신속 지원
범부처 R&D 기획협의회에 건기식도 참여

이 과장은 “국가에서 지원을 받아 연구를 수행한 개별인정형 원료 인정 신청건수가 늘고 있지만 인정되는 경우는 저조한 편이다. 이에 식약처는 기술수준 분석기준을 4단계에서 3단계로 조정하는 등 올해부터 연구준비단계부터 제품화까지 신속하게 이뤄질 수 있도록 체계적인 지원을 아끼지 않을 것”이라고 덧붙였다.

식약처는 2011년에 건기식 개별인정형 원료 인정 등이 활성화 시켰던 모델을 변형한 기술지원 체계도 도입할 방침이다. 현재는 의료제품 분야 등에서 활용중인 정부부처와 지자체가 참여한 ‘범부처 제품화 R&D 기획협의회의’에 건강기능식품도 참여할 계획이다. 또, 원료의 표준화와 기준규격이나 독성시험 및 시험관‧동물‧인체적용시험을 수행하는 평가기술 상담과 시험분석 담당, 제출자료 등 상담 기관을 정부에서 연구기술 길라잡이로 선정한다. 6개 권역별 선도기관을 통해 △현장기술 상담 △현장 워크숍 △현장 교육 및 홍보도 병행해 지역길라잡이로 삼는다는 안이다.

이 과장은 개별인정형 원료 인정 신청 전 모둠토의를 통한 지원도 추천했다. 모둠토의는 개별인정형원료 인정 신청 전 기준규격, 안전성‧기능성 시험 설계, 바이오마커 등에 대해 연구개발자와 영업자, 담당공무원이 함께 의견을 교환해 사전 상담하는 모임이다. 모둠토의 신청은 식품안전나라 홈페이지 식품‧안전 카테고리에서 건강기능식품 정보 중 영업자 지원에서 할 수 있다.

이 과장은 “현재는 국내 원료의 인정비율이 낮지만 점차 증가 하고 있으며 올해는 상반기 개별인정형 원료로 인정된 것 중 국산원료가 70%에 이른다”라며 “개별인정형 원료 인정 기준을 합리화 해 건강기능식품 산업 발전을 위해 노력해 나가겠다”고 말했다.

내년 목표 건기식 법 개정할 연구 용역 추진
맞춤형 건기식 위해 소분 판매 제한적 허용

또한 한규홍 식약처 건강기능식품정책과 연구관은 “새로운 사회적 요구를 반영해 건강기능식품법 전면 개정을 위한 연구용역 들이 추진 중에 있으며 내년부터 변화가 있을 것”이라며 “건기식은 궤도에는 올라왔지만 시장은 한계점에 다다랐다고 보고 있다. 식약처는 건강기능식품 혁신성장 기반 조성을 위해 새로운 제도를 도입해 나간다는 취지”라고 밝혔다.

한 연구관에 따르면 식약처는 올해 △건강기능식품 혁신성장 기반조성 △품질 및 안전성 관리 강화 △소비자 보호 및 소통 강화를 추진 과제로 삼았다. 이중 개인화된 사회환경에 맞춰 생겨난 소비자 요구에 부응키 위해 개인맞춤형 건강기능식품 도입 및 제품제조 등이 가능하도록 소분판매를 제한적으로 허용할 수 있게 법을 개정한다. 또, 해외직구로 인한 국내 건기식 업체의 역차별 해소를 상호 동등성 원칙하에 추진한다. 내년 12월까지 국내 건기식 공장은 GMP 시설 의무화를 완료하고 수입건기식도 GMP 기준에 따라 제조 됐는지 확인한다. 이를 확인하기 위해 정기 현지실사도 진행할 예정이다. 소비자 소통강화를 위해서 공공과 민간정보를 통합한 플랫폼을, 소비자 보호를 위해 허위‧과대 광고 단속강화와 이상사례 분석 및 정보공유를 지속적으로 해 나간다.

한편, 이날 세미나는 국가지원을 통해 연구 개발되는 건강기능식품 원료를 신속하게 제품화하는 방안을 모색하기 위해 연구개발 단계부터 기술지원 등 협업방안을 논의하는 자리였다.

△2019 건강기능식품 제품화 기술지원 전략포럼에서 토론이 진행중이다.
△2019 건강기능식품 제품화 기술지원 전략포럼에서 토론이 진행중이다.

 


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