건강기능식품 개별인정형원료 인정심사에서 인체적용시험이나 독성시험을 재요청하는 보완사항이 나오더라도 명확한 데이터가 기반이 된 논리적인 대응으로 극복할 수 있는 것으로 나타났다.
한국신약개발연구조합 천연물개발연구회가 25일 강원도 춘천시 소재 엘리시안 강촌에서 개최한 정기세미나에서 정인호 대화제약 이사와 천윤석 아리바이오 이사는 올해 개별인정형원료로 인정된 성공사례를 소개하며 식약처가 요구한 보완사항 대응 내용을 공유했다.
대화제약은 지난 7월 5일 오가피열매추출물(2019-11호)을 혈압조절에 도움을 줄 수 있다는 내용으로 개별인정형 원료로 인정받았다. 인정심사 과정에서 식약처는 대화제약에 △제조공정 △안전성 △기능성에 대한 자료를 요구했다.
정인호 이사는 “법 개정으로 독성시험 자료를 제출해야 했다. 안전성을 입증해야 되는 상황이 되면서 난관에 봉착했다. 독성시험을 하게 되면 시간은 1년 가량 소요되고 비용은 1억8천만 원 정도가 투입돼야 할 것으로 예상됐다. 이에 국내외 유통중인 오가피열매를 사용한 제품의 자료 등을 확보해 제출하고 세포독성 농도에 대한 이슈는 체내흡수율 및 약동학 기반 흡수 용량을 산출해 보완했다. 기능성 보완사항은 대조군과 시험군의 데이터를 면밀히 검토하고 고혈압 약물 치료와 관련한 논문을 제시했다. 제조공정 보완은 공정 중 채취한 검체 비중 측정 후 무게로 환산하고 규격 및 시험방법이 확보 된 지표성분을 추가로 설정하며 대응했다”고 밝혔다.
아리바이오는 지난 8월 13일 댕댕이나무열매추출분말(2019-19호)을 비알콜성 간 손상으로부터 간 건강에 도움을 줄 수 있다는 내용으로 개별인정형 원료를 인정받았다. 인정성 심사과정에서 식약처는 아리바이오에 △안전성 △기능성에 대한 대한 자료를 보완 요청했다.
천윤석 이사는 “안전성에 대한 내용은 5가지 항목에 대해 한국건설생활환경시험연구원으로부터 안전성평가를 받은 최종보고서를 제출했다. 기능성에 대해서는 실제로는 효과가 있는데도 불구하고 실험결과 효과를 증명하지 못하는 2종 오류라는 생각에 인체적용시험 데이터를 면밀히 살폈다. 공변량분석을 통해 인체적용시험 대상자 중 2명이 중대한 오류를 발생시키고 있다는 것을 찾아냈다. 2명의 데이터를 삭제후 다시 산출한 인체적용시험 결과를 제출해 보완사항을 충족시켰다”고 밝혔다.
