사전협의로 새로운 기능성 원료 인정 기간 단축
사전협의로 새로운 기능성 원료 인정 기간 단축
  • 강민 기자
  • 승인 2019.11.25 10:06
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식품평가원, ‘건강기능식품 기능성 원료 심사 민원 설명회' 성료

새로운 기능성 원료 인정 신청 전 사전 협의를 통해 원료 심사 일정을 단축하고 기능성 인정 예측 가능성이 높아질 전망이다. 기능성 원료 인정 심사를 위해 시간과 비용이 소요되지만 불확실성으로 인해 새로운 기능성에 대한 도전이 쉽지 않다는 업계의 요구를 식약처가 받아들여 기능성 원료 심사절차를 간소화 하는 방향으로 개선하게 된 것이다.

△식품의약품안전평가원은 새로운 기능성 원료 인정 신청시 사전협의를 통해 최초 검토 단계에서 부터 인정심사 일정을 단축 시킬 예정이다. 검토 전 자료의 보완요청 등으로 신청자는 원료 인정 예측 가능성이 높아진다. 사진은 13일 aT센터 그랜드홀에서 진행된 '‘건강기능식품 기능성 원료 심사 민원설명회'.
△식품의약품안전평가원은 새로운 기능성 원료 인정 신청시 사전협의를 통해 최초 검토 단계에서 부터 인정심사 일정을 단축 시킬 예정이다. 검토 전 자료의 보완요청 등으로 신청자는 원료 인정 예측 가능성이 높아진다. 사진은 13일 aT센터 그랜드홀에서 진행된 '‘건강기능식품 기능성 원료 심사 민원설명회'.

식약처 식품의약품안전평가원은 지난 13일 서울 서초구 소재 aT센터 그랜드홀에서 ‘건강기능식품 기능성 원료 심사 민원설명회'를 열고 기능성 원료 심사 개선 방향 등에 대해 발표했다.

평가원에 따르면 기능성 원료 심사일정을 앞당기기 위해 원료 인정 신청 전 사전 협의를 도입했다. 사전협의를 신청하면 신청자가 품목설명회를 열어 전문가집단에 새로운 기능성 원료에 대해 설명한다. 평가원은 이를 바탕으로 전문가 자문회의를 거치고 새로운 기능성 평가 방법 등을 협의하고 검토서를 작성한다. 평가원은 새로운 기능성 원료의 인정 신청 가능 여부에 대한 사전협의 결과를 영업자에게 통보한다. 사전협의 과정에서 도출 된 보완 사항이 완전히 수정될 때까지 같은 과정을 반복해 보완 요청사항이 더 이상 없으면 기능성 원료 인정 신청을 하게 되고 평가원은 심사 과정을 진행한다.

△이혜영 과장
△이혜영 과장

이혜영 식약처 식품의약품안전평가원 영양기능연구팀 과장은 "새로운 기능성 원료의 기능성 입증을 위해 신청 전 부터 근거자료 보완 등 상당한 시간과 인력 및 자본이 소요돼 왔다. 이는 영업자와 심사자 사이에 존재하는 건기식 범위나 기능성 입증을 위한 과학적 근거 수준 등을 생각하는 차이가 있어 왔기 때문이다. 이러다보니 심사자는 평가기준을 만들고 평가하느라 힘들고 영업자들은 기능성 원료 인정 예측이 쉽지 않은 고충이 있어 왔다. 이번 조치는 이에 대한 내용을 개선하기 위한 것으로 새로운 기능성 원료 신청 전 사전협의 과정에서 기능성원료 인정 신청을 하려는 영업자가 전문가 집단에게 원료에 대한 충분한 설명을 한다. 이를 바탕으로 전문가 집단은 자문회의를 거쳐 이에 대한 검토와 신속한 보완요청 통해 새로운 기능성 원료 인정 신청 가능여부를 판단하겠다는 내용이다. 기능성 원료 인정의 예측 가능성을 높이고 검토기간을 단축해 원료 전체 심사 일정을 앞당기기 위한 것“이라고 밝혔다.

권용관 연구관은 "사전협의를 도입 후 운영 중 미흡한 부분이 있으면 보완해 나갈 것"이라며 "새로운 기능성원료 개발이 활발히 이뤄질 수 있도록 도움을 주기 위한 것“이라고 말했다.

평가원은 그동안 기능성 심사에 대한 절차와 방법 그리고 인정 기준 등을 명확히 안내 못한 측면이 있어 이를 개선키 위해 기능성 심사시 고려사항을 구체화 할 계획으로 현재 안을 마련중이라고 밝혔다. 기능성 인정 심사시 고려하는 사항으로 △자료의 선별 △유형분류 △개별자료의 질적평가(인체적용시험, 동물·시험관시험) △전체자료의 종합 평가(인체적용시험) 등이며 이에 대한 구체적인 가이드라인을 제공할 예정이다.

또 기능성 원료 심사의 효율적 개선을 위해 학계·소비자단체·건기식협회·산업체·식약처 등이 참여한 ‘건강기능식품식품공전 개선 협의체’를 만들어 소통채널을 확대했다. 협의체는 3개 분과(기준‧규격, 안전성, 기능성)로 구성됐으며 분과별로 수요자 입장에서 개선과제를 발굴하는 등의 합리적 개선방안을 도출하는 방향으로 운영된다.

현재까지 △유해물질 기준‧규격 제출 자료 간소화 △섭취경험이 없는 원료의 안전성 제출자료의 구체화(이상 기준‧규격) △안전성 평가를 위한 섭취경험근거 및 섭취량 평가자료의 명학화 △프로바이오틱스 안전성 제출자료 명확화 △기능성 원료의 특성 등을 반영한 안전성 평가 의사결정도 개선(이상 안전성) △인체적용시험 자료의 체크리스트 마련 △기능성 근거자료의 종합평가 방법 및 과정이 구체화 △소비자가 알기 쉽고 다양한 기능성 내용으로 개선(이상 기능성) 등을 각 분야별 개선 방향으로 정해 놓았다.

이 외에도 이날 설명회에는 기능성 원료 인정 심청시 시행착오를 줄이고 보다 수월하게 인정절차를 진행 할 수 있도록 기능성 원료 심사‧보완 사례를 기준‧규격, 안전성‧기능성 별로 상세히 소개하기도 했다.



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