GMP 준수여부 조사·평가가 불시에 실시되고 신규 GMP적용업소와 기존 GMP적용 업소에 대한 조사·평가가 구분돼 시행되며 제조시설 기준이 명확해진다.
식약처는 지난 21일 우수건강기능식품 제조기준을 일부 개정하고 행정예고했다.
이번 개정의 주요 골자는 △구비해야 할 시설기준의 합리적 조정 △GMP 적용업소에 대한 불시평가 근거 마련 △영업허가를 위한 GMP평가 절차·방법 마련 및 평가표 구분 등이다.
청정구역의 경우 제조하는 제품의 종류 또는 제조방법에 따라 공조시설을 설치해야 하나 액체 또는 액상·시럽·겔 등 온도· 습도에 영향을 크게 받지 않는 제품의 제형, 가열 등 미생물을 제어할 수 있는 제조공정, 탱크 및 배관 등으로 연결되어 내용물이 외부에 노출되지 않는 제조환경의 경우에는 공조시설을 대신하게 할 수 있게 했다. 또 채광 또는 조명은 작업이 용이하도록 220룩스 이상(다만, 육안확인이 필요한 선별 및 검사구역 작업장 등은 540룩스 이상)을 유지하도록 하고 제조시설은 공정간 또는 취급시설 간 오염이 발생하지 않도록 배치하도록 하는 기준을 명확히 했다.
'건강기능식품법'을 위반사항이 발견 된 업소는 필요한 경우 연 1회 불시에 조사 ·평가를 실시하고 관련 제품을 수거·검사 조항을 신설했다. 또 HACCP 조사·평가를 연계해 실시하고 유사한 평가항목은 HACCP 평가 결과를 고려해 점수에 반영할 수 있는 조항을 신설해 근거를 마련했다. 식약처는 정기 조사·평가 일정을 사전 통지함에 따라 GMP 적용업소가 평시에는 GMP 적용을 소홀히 할 여지가 크고 '건강기능식품법'을 위반한 제조업소에 대해서 GMP 준수여부를 조사할 수 있도록 사후관리 방법의 개선이 필요하며 식품안전관리인증기준(HACCP) 적용업체의 경우 합동으로 평가를 실시하거나 식품안전관리인증기준(HACCP) 평가결과를 고려할 수 있도록 하여 평가에 따른 부담을 완화할 필요가 있어 진행된다. 이를 통해 제조업소의 GMP 상시 운영을 유도하여 제도의 신뢰성 및 실효성을 확보할 수 있으며, HACCP 평가와 연계 평가할 수 있도록 함에 따라 식품전문기업의 건강기능식품제조업 진입이 원활해지는 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.
기존에는 신규 GMP 적용 업소와 기존 GMP 적용 업소간 조사·평가에 쓰이는 실시상황 평가표가 같아 제조활동이 없는 업소의 상황이 적절하게 고려 되지 않고 시행돼 왔다. 이를 개선하기 위해 신규 GMP적용 업서에 대해 시설 및 기준서 등의 GMP운영기반과 실행능력 구비여부에 대한 평가를 실시하고 해당 업체에서 건기식 제조가 이뤄진 후 GMP 운용 ·관리에 대한 평가를 추가실시하도록 절차를 마련했다. 평가목적에 따른 구분된 평가표를 활용해 평가의 효율성을 기할 수 있을 것으로 식약처는 기대했다.
'우수건강기능식품 제조기준' 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음달 11일까지 의견서를 식품의약품안전처장 우편(충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 오송보건의료행정타운 식약처)이나 전화 혹은 팩스(043-719-2454, 팩스 043-719-2450, 건강기능식품정책과)을 통해 제출하면 된다.
