건기식 이상 사례 영업자가 분기별 보고
건기식 이상 사례 영업자가 분기별 보고
  • 강민 기자
  • 승인 2020.03.02 13:53
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외포장 식품제조업소 위탁 가능…품질관리인 자격 기준 완화
식약처 개정안 입법 예고

건기식 이상사례 관리와 신규 품질관리인 교육이 강화되고  건기식 외포장을 GMP 공장이 아니어도 위탁할 수 있게 된다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 이 같은 내용의 건강기능식품법 시행령·규칙 개정안을 입법예고했다. 건강기능식품 영업자가 이상사례를 알게 된 경우 식약처장에게 보고해야 하고 이에 관한 조사와 분석을 실시하고 결과를 공표해야 한다. 또 건기식 품질관리인의 학력과 경력 등 자격기준을 완화하는 대신 신규 품질관리인의 경우 현장 실무교육을 강화했고 건기식 외포장 공정을 식품제조가공업소에서 위탁할 수 있게된다.

식약처는 “이번 개정은 건기식 품질 및 이상사례 관리를 강화해 소비자를 보호하고 외포장 공정을 GMP외 식품제조가공업소에 위탁할 수 있게 해 산업발전을 도모하기 위한 것 ”이라고 밝혔다.

이상사례 보고와 관련해 건기식 위해가 인정 된 경우 지체없이 해당건기식의 제품명, 유통기한, 제조업소명, 이상사례 내용 및 주의사항을 공표해야 하고 이상사례 인과관계가 인정된 경우는 지체없이 건기식의 기능성 원료 또는 성분, 이상사례 내용 및 주의사항을 공표해야 한다. 그밖에 이상사례의 경우는 분기별 원료·성분별 이상사례별로 공표한다.

건기식 영업자는 이상사례 발생시 매 분기 종료 후 15일 이내 식품안전정보원으로 보고해야 하고 사망을 초래하거나 중대한 이상사례 사실을 알게 된 날로 부터 7일 이내에 보고해야 한다. 건기식 영업자 등이 이상사례를 알게 됐으나 보고하지 않으면 1차 50만 원, 2차 75만 원, 3차 위반시 100만 원의 과태료를 부과한다.

건기식 이상사례 보고 접수와 조사·분석에 관한 업무를 식품안전정보원이 위탁 받는다. 위탁된 업무범위는 이상사례 보고의 접수, 이상사례와 관련된 국내외 안전성 정보 조사 및 전문가 의견 청취 등이다. 이 과정에서 식품안전정보원도 개인정보 보호법 23조에 따라 '민감정보 및 고유식별정보'를 처리할 수 있도록 했다.

품질관리인의 자격기준을 △식품기사 이상(기존 식품기사로서 1년 이상) △식품관련 학사학위 받은 경우 경력 1년(기존 3년) △비식품관련 학사학위 및 전문대 식품관련 학위를 받은 경우 경력 3년(기존 5년) △고등학교 졸업자 경력 5년(기존 7년)으로 경력 조건이 완화 됐다. 대신 신규 품질관리인 교육은 기존 6시간에서 16시간 확대되며 법령, GMP 이론교육을 포함한 실무교육을 추가 실시해 건기식 품질안전관리인 능력을 향상시키고 건기식의 품질안전관리 강화를 도모키로 했다.

다양한 형태의 제품 출시와 트렌드 변화에 맞춰 내포장이 완료된 건기식은 위생상 위해 우려가 없으므로 해당제품의 외포장 공정을 식품제조가공업소에 위탁할 수 있도록 규제가 개선 된다. 이로 인해 외포장 시설의 투자비용 없이 위탁을 통해 다양한 형태의 건기식을 생산할 수 있도록 허용해 소비자 섭취편의 제고 및 관련 산업 발전을 도모하려는 내용이다.

입법예고 된 건강기능식품에 관한 법률 시행령‧규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 다음달 6일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통해 온라인으로 의견을 제출하거나 의견서를 작성해 식품의약품안전처장(충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처 행정동 건강기능식품정책과)에게 제출하면 된다. 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 건강기능식품정책과(043-719-2452)에서 안내 받을 수 있다.



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