귀리식이섬유 혈중 콜레스테롤 개선 4.5g 이상으로 변경
키토산/키토올리고당 식후 혈당감소 기능성 고시형 전환 등
내년부터 코엔자임Q10 등 기능성 원료 9종은 ‘섭취 시 주의사항’을 제품에 표시해야 하는 한편 키토산/키토올리고당의 식후 혈당감소 기능성은 고시형으로 전환된다. 또 공액리놀레산과 키토산/키토올리고당의 납, 카드뮴 규격이 강화된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품 기능성 원료 9종에 대한 재평가를 실시하고 평가 결과를 바탕으로 섭취 시 주의사항 및 일일섭취량 등을 2023년 개정‧보완할 예정이라고 밝혔다.
이번 재평가는 기능성 인정 후 10년이 경과한 원료와 이상사례 보고 등으로 재확인이 필요한 원료를 대상으로 인정 당시 자료, 인정 이후 안전성‧기능성 문헌 등 관련 정보의 종합적인 검토가 이뤄졌다.
재평가 원료 9종은 △코엔자임Q10 △스쿠알렌 △공액리놀레산 △N-아세틸글루코사민 △귀리식이섬유 △이눌린/치커리추출물 △키토산/키토올리고당 △자일로올리고당 △L-카르니틴 타르트레이트다.
재평가 결과 △섭취 시 주의사항 추가(9종) △‘키토산/키토올리고당’의 식후 혈당감소 기능성 추가 △일일섭취량 변경(2종) △중금속 규격 변경(4종) △기능성 입증자료 보완(2종) 등이다.
기능성 원료 9종 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 주의사항을 제품에 표시해야 한다. 또 기능성 원료별로 민감할 수 있는 연령층이나 특정질환을 보유한 이를 위한 주의사항, 의약품과 함께 섭취할 경우 주의해야 할 사항을 추가해야 한다.
‘키토산/키토올리고당’의 경우 ‘식후 혈당감소에 도움을 줄 수 있음’에 대한 기능성이 최초 인정 시점부터 3년이 경과함에 따라 고시형으로 전환된다.
‘귀리식이섬유’와 ‘키토산/키토올리고당’은 일일섭취량의 범위에 대한 재평가 결과를 반영해 기능성과 안전성 확보를 위한 범위로 재설정된다. 귀리식이섬유는 혈중 콜레스테롤 개선(귀리식이섬유로서 3g 이상→4.5g 이상), 식후 혈당상승 억제(귀리식이섬유로서 0.8g 이상→6.0g이상)에 대한 범위가 변경된다. 키토산/키토올리고당은 고시형으로 전환된 기능성 식후 혈당 감소(키토올리고당 0.75g)에 대한 내용이 신설된다.
‘공액리놀레산’과 ‘키토산/키토올리고당’은 납 등 중금속 규격이 강화된다. 두 원료 모두 납(mg/kg) 1.0 이하, 카드뮴(mg/kg) 0.3 이하로 변경된다. ‘자일로올리고당’과 ‘L-카르니틴 타르트레이트’는 중금속 항목 용어인 ‘총비소’가 ‘비소’로, ‘총수은’이 ‘수은’으로 정비된다.
아울러 식약처는 ‘스쿠알렌’의 항산화 기능성과 ‘N-아세틸글루코사민’의 피부보습 기능성에 대해 해당 업체에 인체적용시험 자료를 보완·제출하도록 요청했다. 향후 제출되는 입증 자료를 검토해 기능성 유지 및 변경 조치가 진행된다.
식약처는 앞으로도 소비자가 안심하고 건강기능식품을 구매할 수 있도록 최신의 과학적 문헌‧정보 등을 기반으로 기능성 원료의 안전성과 기능성을 재평가할 방침이다. 2022년 건강기능식품 재평가 결과는 식약처 누리집(http://www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지에서 확인 가능하다.
