[기획]일본의 ‘기능성표시식품(가칭)’ 제도③
기능성 관여 성분 안전성 확보 최우선
검토회 보고서에서 언급된 내용을 좀 더 자세히 살펴보자. 먼저 사업자 스스로 판단하도록 하도록 돼있는 안전성에 관한 내용으로, 안전성에 대한 기본 골격 내용은 아래와 같다.
■새로운 제도에 따른 안전성 확보의 기본 원칙
(1)대상이 되는 식품 및 성분의 개념 및 섭취량에 대한 방침
기능을 표시하는 식품은 해당 기능에 관여하는 성분(이하 기능성관여성분)이 증강되는 경우가 많다. 따라서 과잉 섭취 등에 의한 건강 피해 방지 관점에서 기능성 관여 성분을 중심으로 하는 식품에 대한 안전성 확보를 최우선 고려하는 것이 필요하다.
이를 위해서는 해당 식품의 기능성 관여 성분을 하나 지정하며 이에 대한 정성적·정량적인 관리 및 표시를 필요로 한다. 이 경우 기능성에 관여 모든 성분을 밝혀낼 필요는 없으며 이중 주요 성분만의 표준화를 원칙으로 한다. 또한 기능성 관여 성분 이외 성분들 역시 일반 식품과 동등한 안전성을 확보하고 있어야 한다.
(2)식품 성분 및 섭취량 평가
기능성관여성분을 중심으로 하는 식품 자체 안전성에 대해서는 기업 등 사업자 스스로 식경험에 관한 정보의 평가 및 필요한 경우 안전성 시험에 대한 정보 평가를 필요로 해야 한다. 아울러 소비자청 평가방법 관련 가이드라인 등을 통해 사업자 이해를 충족시킬 필요가 있다.
이 경우 제형의 차이(정제·캡슐 모양 등의 가공 식품(이하 써플리멘트제형의 가공식품), 기타가공식품, 신선식품)에 따르게 되는 지침이나 원칙들도 함께 고려대상으로 삼는다.
관련 성분 한 개 지정 정성·정량 관리
섭취량 식경험 정보·안전성 평가 필요
(3)식경험에 대한 정보 평가
일반적으로 각각의 식품 안전은 해당 제품의 식경험을 통해 담보돼 온 것이며, 구체적인 정보에 따른 식경험을 평가하는 것이 타당하다.
식경험의 개념으로 예를 들면 FDA는 한시기준으로 광범위하게 최소 25년 섭취돼 있는지와 호주 뉴질랜드 식품기준국(Food Standards Australia New Zealand : FSANZ)은 섭취 기간(2~3세대에 걸친 식경험을 충분한 기간으로 정의하며 5년 이하의 경우는 식경험이 짧다고 판단하고 있다. 또한 조건에 따라 10~20년으로도 충분한 사용 내역 있다고 생각되는)의 예 또는 섭취량의 동등성 메타분석 등을 통해 조건을 충족하는 것으로 판단할 필요가 있으며 다음과 같은 내용의 근거확보를 필요로 한다.
가. 식습관 등을 감안한 기능성 관여 성분 또는 함유 식품의 일상적인 섭취
나. 시판 식품의 판매 기간
다. 실제 판매량
라. 기능성관여성분의 함량
마. 섭취 집단 (연령, 성별, 건강 상태, 규모 등)
바. 섭취 형상 혹은 제형
사. 섭취 방법
아. 섭취 빈도 등
이와 같은 정보를 바탕으로 해당 기능성관여성분 또는 함유 식품에 대해 △전국 규모(신선 식품은 품목·품종별로 생산 적합 지역과 유통량이 달라지므로 반드시 전국 규모의 평가를 할 수 없다는 점에 유의가 필요)의 기능성 표시 식품의 섭취 집단보다 더 광범위한 섭취 집단에서 동등 이상의 섭취량에 대해 일정 기간 식경험이 있을 것 △일본인과 식생활·영양 상태, 위생, 경제면 등을 감안해 유사한 국가 또는 지역에서 기능성을 표시하는 식품의 섭취 집단보다 광범위한 섭취 집단에서 동등 이상 섭취기간 동안 일정 기간의 식경험이 있는지 등을 평가하는 것이 타당하다.
다음 호에서는 기능성식품표시제도 안전성 평가 및 의약품 등과의 상호작용에 관한 내용에 대해 구체적으로 알아본다.
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