전술했던 글루코사민 염산염의 분해 현상은 결국 제조 공정에 기인한다.

즉 여과나 세척 등 기본적인 공정상 수칙을 제대로 지키지 않고 엄격한 품질 관리를 거치지 않은 채 출고되는 원료들의 경우 비록 당장에는 육안으로는 확인되지 않으나 갈변 및 분해가 서서히 진행되어 독성 물질들이 자연 합성되는 것으로 알려져 있다.

따라서 캅셀 등과 같은 외부에서 눈에 잘 띄지 않는 제품도 유통 경로상 어느 정도 시간이 경과하면 갈변 현상이 발생하며 이에서 발생하는 부가산물에 의한 독성 발현 현상을 결코 무시할 수 없는 상황이다.

국내에서도 갈변 현상 등 다양한 형태의 원료 문제점들이 나타나고 있으므로 원료 선정 시 각별한 주의가 요망된다.

미국 및 유럽 등 국가에서 실시하고 있는 원료의약품 신고 제도(DMF) 가 이미 국내에서도 실시된 지 1년여 지났으며 해당 품목도 77여 개 품목으로 늘어나 이 신고 제도에 첨부돼야 하는 각종 기술 자료들을 눈여겨볼 필요가 있다.

이에는 ICF(International Conference of Harmonization) 의 가이드라인에 입각한 열 안정성(long term stability 및 accelerated stability) 데이터를 비롯해 물질의 안전성을 판가름할 수 있는 용매 잔류도 및 모든 잔존 가능한 불순물 프로파일(Impurity Profile) 등의 실험 결과를 담고 있다.

국내 건강기능식품류들 중에서도 단순한 천연 유래의 추출 혹은 분리 기법으로 얻어진 원료의 경우 이러한 값비싼 자료들이 불필요하다고 볼 수 있지만 글루코사민과 같이 화학적으로 가혹한 조건에서 가수분해 방법으로 얻은 원료들은 어느 정도 안전성 및 안정성을 뒷받침할 수 있도록 선정에 보다 신중해야 할 것으로 보인다.

가까운 일본의 경우도 일부 업체들은 이 의약품 신고 제도에 첨부되는 DMF가 첨부된 글루코사민 원료만 고집하는 업체들이 늘고 있는 추세이며 유럽 역시 일반적인 흐름으로 굳어가고 있음이 이를 뒷받침하고 있다.

<김선호·티에스아이코리아 대표>

[정리]

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