연간 예산 16억불…매년 8만건 수거 검사
부산식약청 김진수 청장
세계 최고의 권위를 가지고 있는 미국 FDA는 여러 나라들의 벤치마킹 대상이 되고 있으며 해마다 많은 공무원들이 식품의약품등의 분야를 배우기 위해 방문하곤 한다. 그러나 FDA는 워낙 조직의 규모가 크고 인원도 많아 전체를 정확하게 파악하고 이해하기에는 매우 어렵다.
우리나라는 ‘96년 식품의약품안전본부를 설립할 때 미국의 FDA를 모델로 하였기 때문에 앞으로 FDA와 같은 수준의 식약청을 만들기 위해서라도 FDA의 조직과 기능을 정확히 알아둘 필요가 있다.
FDA는 연간 1조 달러가 넘는 식품의약품 등의 각종 제품을 규제하고 있으며 미국 국민이 1달러를 소비하게 되면 그 중 25센트에 상당하는 FDA 관할 제품을 소비하게 된다고 밝히고 있다. FDA는 그만큼 미국 국민들의 일상생활에 깊숙이 연관되어 있는 셈이다. 매일 먹는 식품의 안전성과 건전성을 지키고 의약품과 의료기기의 효능과 안전성을 보장하며 화장품관리책임도 맡고 있다.
뿐만아니라 마이크로웨이브 등 방사선 제품의 인체유해여부와 애완용과 농장동물의약품을 관리하며 FDA가 규제하는 모든 제품에 대하여 소비자가 필요에 따라 적절히 선택할 수 있도록 제품내용의 정확한 정보 표시를 지도하고 있다.
FDA는 소비자를 보호하기 위해 설립된 가장 오래된 정부기관 중의 하나로서 직원은 약 1만2000명 정도이며, 매년 생산되는 FDA 규제 제품의 제조, 수입, 운송, 보관, 판매를 모니터링하고 있다.
FDA의 연간 예산은 16억 달러로 국민 1인당 6달러정도를 부담하는 액수에 해당하며, 연방 식품의약품화장품법률과 보건관계법률에 의해서 식품 의약품등의 안전성을 확보하기 위한 규제와 법 집행을 하고 있다.
국민 1인당 6달러
이러한 소비자 보호업무를 위해서 1100명의 감시원이 전국 9만5000개 관련 업소를 관리하고 있고 감시원들은 157개 도시에 위치하고 있는 9개 지역사무소, 20개 지구사무소, 130개 주재소 등에서 업무를 수행하고 있다.
감시원은 매년 1만5000개 제조업소를 방문해, 관련 제품의 품질관리, 표시사항을 점검하고 있고 연간 8만 건의 국내외 제품을 수거, 검사하고 있다.
부정불량제품의 경우 법규에 따라 처분하고 경미한 사항은 업소가 문제를 자발적으로 시정하도록 하며, 하자 있는 제품은 시장에서 회수할 것을 권유하고 있다.
그러나 제품이 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있는데도 불구하고 자발적으로 시정하지 않거나 회수하지 않으면 비용부담 등 법적제재를 제조업자와 유통업자에게 가하고, 제품을 판매할 수 없도록 사법기관에 고발 또는 제품을 압류․폐기한다.
이러한 부적합 제품은 매년 3000건 정도이며 자진회수 또는 법원의 압류명령에 따라 시장에서 퇴출된다. 또한 매년 약 3만건 정도 선적량의 수입품이 규정에 맞지 않아 입항단계에서 억류되고 있다.
FDA의 규제 업무처리를 보장하는데 있어서 뒷받침이 되는 제품에 대한 과학적 입증을 위해서 화학, 미생물학을 전공한 전문가 1200명을 포함한 2100명의 과학자들이 워싱턴 D.C를 비롯한 전국의 40개 시험분석실에서 근무하고 있다.
이들 전문가는 주로 수거한 제품에 위해 물질이 함유되어 있는지 분석업무를 담당하고 있으나 일부 전문가들은 업소에서 제출한 의약품, 백신, 식품첨가물, 색소, 의료기기 등의 자료를 검토해 허가여부를 결정하는 업무를 담당하고 있다.
FDA독성연구센터에서는 널리 사용되고 있는 화학물질의 생물학적 영향을 조사하고 의료기기, 방사선제품, 방사성의약품 등을 실험하는 공학 분석센터를 운영하고 있다.
FDA의 소비자 보호 업무의 핵심은 제품이 기준에 적합 하도록 보장하는 업무로서 의약품, 의료기기 등이 인체에 유익한 점에 비해서 위해가 있는지 분석 평가하는 기능을 수행하고 있다.
신약의 허가여부결정은 FDA 스스로 연구에 의한 것이 아니라 업소에서 제출한 연구 결과를 토대로 분석 검토 하고 있으며 신약은 부작용이 없어야 하고, 있더라도 그 효능이 부작용을 훨씬 능가한다고 판단될 때 허가를 결정하고 있다.
FDA의 또 다른 주요 업무는 식품의 안정성과 건전성을 확보하는 것으로 관련 전문가들은 감시원들이 수거한 제품에 농약잔류 등 유해물질이 잔류 기준허용치를 벗어난 양인지를 시험하고 만약 위해가 확인되었을 때는 회수 또는 수거·폐기하거나 수정을 할 수 있도록 조치를 취하고 있다.
의료기기는 위험의 정도에 따라 분류되어 규제되고 있으며 생명의 지원, 연장을 돕는 의료기기이거나, 또는 심장박동장치 같은 임플란트 제품은 시장에 출하하기 전에 반드시 FDA의 허가를 거치게 하고 있다.
FDA는 의약품과 의료기기가 허가를 받아 출시한 이후에도 매년 정기적으로 출시제품 중 1%정도의 제품을 수거해 예측하지 못한 부작용이 나타나는지 여부를 확인 점검하고 있다. 아울러 FDA는 인슐린, 백신 등 생물의약품의 효능과 순도도 보증하고 있다.
화장품의 경우도 정기적으로 안전성 검사를 하여 안전 하지 못한 제품은 시장에서 퇴출시키고 있다. 그리고 첨가물, 색소가 사용된 식품, 의약품, 화장품 역시 FDA의 정밀검사를 받은 후 시판되도록 하는 등 FDA는 소비자가 사용하기 전에 모든 규제품목을 검토하고 허가한 후에 시중에 유통시키도록 하고 있다.
이와 같이 FDA는 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등의 안전성 확보를 위하여 관련 분야의 전문가를 충분히 확보하여 업무를 수행하고 있고 본부 및 연구평가부서와 일선집행부서의 역할도 명확히 구분하고 있으며, 식품과 의약품 등 FDA가 관리하는 모든 제품에 대한 안전성을 보장하여 소비자의 건강을 보호하는 데 역점을 두고 있다.
수입품 3만건 억류
우리나라에도 FDA의 센터조직과 같이 식약청에 본부 제도를 도입하는 것을 계기로 본부별 독립된 업무를 수행할 수 있도록 조직과 전문 인력을 충분히 확보해야 하고, 지방청 역시 모든 소비자들을 가까이서 효과적으로 보호할 수 있도록 시·도별로 지소를 설치하는 등 식품의약품등의 안전을 확보하기 위해 보다 체계적으로 업무를 추진할 수 있는 조직으로 거듭나야 할 것이다.
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