식품의약품안전청은 건강기능식품 인정관련 규정 개정안 입안예고에 따른 설명회를 8일 한국보건복지인력개발원 대강당에서 개최했다.

이날 설명회에서는 △건강기능식품 인정 관련 규정 개편 방안(권오란 팀장) △건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정(김지연 연구사) △건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정(이은주 연구관) △건강기능식품 인정에 관한 규정(서일원 연구사)등에 대한 설명이 있었다.

‘건강기능식품 원료 또는 성분 인정에 관한 규정 개정(안)’을 살펴보면 △원료표준화·안전성·기능성 평가와 기준·규격 평가가 통합돼 처리기간이 기존 210일에서 120일로 줄어들었고 △법률안은 총칙, 인정절차, 제출서류, 평가원칙 등 4개의 장으로 구분됐으며 △용어의 정의를 명확히 했고 △인정사항의 변경조항을 신설했다. 또 △제출자료의 요건을 확대하고 명확히 했으며 △심사기준을 구분하고 각각의 평가원칙을 설명했다. 이밖에도 △안전성 자료 준비를 위한 의사결정도를 마련했으며 △시험법 검증 방법도 제시했다.

‘의약품의용도로만사용되는원료등에관한규정개정(안)’은 제명이 ‘건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정’으로 명확히 변경됐고 기존에 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료명 목록을 나열하던 것을 식물성, 동물성, 단일 성분, 기타 등 그룹별로 분류하고 식물성 원료 기원을 구체화해 원료명, 기원식물, 이명, 성분 등을 명시하도록 했다. 이와함께 의약품원료와 건강기능식품원료 사용구분을 위한 법적 근거도 마련됐다.

‘건강기능식품 기준 및 규격 인정에 관한 규정 개정(안)’은 제명부터 ‘건강기능식품 인정에 관한 규정’으로 변경됐다. 적용 범위 대상은 개별인정형 원료성 제품에 대한 기준 및 규격이 삭제되고 최종제품에 대한 기준 및 규격이 개별인정형 기능성 원료+부원료, 개별인정형 기능성 원료+개별인정형 기능성 원료, 개별인정형 기능성 원료+고시형 기능성 원료, 고시형 기능성 원료+고시형 기능성 원료 등으로 세분화됐다.

처리기간도 90일에서 60일로 단축됐으며 건강기능식품의 변경신청에 있어서도 변경사유에 대한 타당성을 검토한 후 제품이 달라지지 않는 범위에서 인정여부를 결정하게 했다. 이와함께 제출서류는 시험결과 제출이 기존 3Lot 또는 3회에서 3Lot와 Lot당 3회로 변경됐으며 반려기준도 구체화됐다.