식약청이 최근‘의약품 제조시설의 식품 제조가공시설 이용 기준’을 제정하기 위한 입법예고(안)을 발표하자 식품 업계가 형평성을 잃은 정책이라며 강력히 반발하고 있다.
식약청은 지난달 16일 식품위생법 관련 규정에 의거, 의약품 제조 시설을 식품 제조 가공시설로 이용할 수 있도록 필요한 사항을 세부적으로 마련해 ‘의약품 제조시설의 식품 제조가공시설 이용 기준 제정(안)’을 발표했다.
이 기준안은 지난 98년 10월 19일 개정된 식품위생법 시행규칙 중 식품 및 식품 첨가물 제조업 시설 기준과 2000년 5월 29일 개정된 약사법 관련 규정에 의한 약국 및 의약품 등의 제조·수입자와 판매업의 시설 기준에 근거한 것으로 의약품 제조 시설을 상호간 오염의 우려가 없을 경우 식품의 제조·가공 시설로 이용할 수 있다는 내용이다.
이는 제약 회사가 의약품 및 식품의 제조 허가를 받았어도 기존의 법안으로는 의약 제조공정에서 식품을 제조할 수 없기 때문에 그동안 KGMP(의약품의 품목 제조허가) 규격을 받은 시설이 남아도는데도 불구하고 식품을 제조하기 위해 OEM(주문자 상표 생산)을 줘야 했던 문제점을 해결하기 위한 대책의 일환으로 제안된 것이다.
그러나 식품 업계는 의약품 제조 시설로 식품을 제조·가공할 수 있지만 식품 시설로는 의약품을 제조할 수 없도록 하는 것은 형평성 면에서도 어긋날 뿐 아니라 설령 상호 제조가 가능하더라도 KGMP를 받지 않으면 일반 의약품을 제조할 수 없는 입장이라며 불만을 표시하고 있다.
식품 업계는 또 의약품은 제조 시 각종 화학약품 등 인체 유해 물질의 사용이 많아 특별한 관리가 요구되는데 명백한 세척이나 소독의 관리 기준조차 없어 기계 설비, 시설, 공기, 수질의 오염을 완벽히 차단하기 어렵고 의약품의 성분이 식품에 전이될 우려가 있다며 그 부당성을 제기하고 있다.
더욱이 어떠한 문제가 발생할 경우 의약품은 통제된 환경에서 유통되기 때문에 사후 추적이 가능하지만 식품은 유통상 관리가 어렵다는 사실을 감안할 때 충분한 대비책 없이 의약품 제조 설비의 식품 제조, 가공 이용은 시기상조라는 반응이다.
한편 이 법안이 시행될 경우 현재 제약회사의 OEM 식품 생산을 위해 인력과 설비 등을 투자한 식품 업체들은 큰 손실을 입을 것으로 우려하고 있다.
식품 업계의 한 관계자는 “아무런 대책 없이 이번 입법 예고안대로 고시된다면 식품 산업의 위축은 물론 소비자의 안전성까지 위협받을 수 있다”며 “식약청은 업계의 파워 게임에 휘말릴 것이 아니라 소비자의 안전을 최우선으로 고려해 판단해야 할 것”이라고 말했다.
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