미국 식품의약국(FDA)은 지난 3월 공표한 건강보조식품과 그 원료의 제조·품질 관리(GMP) 규칙안이 시행될 경우 업계에 미칠 경제적 영향을 분석한 자료를 최근 공개했다. 이 자료는 건강보조식품 업계는 GMP 시행으로 연간 8600만달러를 추가 부담하게 되고 소규모 업자들의 경우 경영에 심각한 영향을 받을 것으로 내다보고 있다.
　
건강보조식품 GMP (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, packing or Holding Dietary lngredients and Dietary Supplements) 규칙안은 상품의 제조·포장·관리·유통에 관계하는 업자들을 대상으로 하고 있으며 미국 시장에 제품을 수출하는 외국 기업에도 적용된다.
　
이 안은 8월 11일까지 여러 의견을 받아 조정, 최종 규칙이 정식으로 발표된다. 유예 기간은 규모가 큰 기업들이 1년간, 소규모 업자들이 3년이다.
　
FDA의 건강보조식품 GMP 규칙안은 100쪽이 넘는 방대한 양이기 때문에 이번 자료에선 그 개요를 소개하고 있다. 주요 내용은 △최종 제품 또는 원료의 검사 △제조일로부터 3년간 기록 보존 △GMP 감독자 선임 등에 대한 규정이다. 필요할 경우엔 FDA가 제조 기록을 제출받을 수 있다.
　
FDA의 추계로는 미국에서 건강보조식품 GMP의 대상이 될 수 있는 기업은 1566사다. 이 중 제조업자가 1228사로 78%를 차지하고 원료 공급업자나 보관업자, 포장업자가 각각 7%다.
　
건강보조식품 GMP 시행 3년 후에 부담하게 되는 회사당 비용은 대규모 업자가 연간 4만 7000달러, 소규모 업자가 6만 1000달러가 될 것으로 예상하고 있다. 특히 소규모 업자들의 부담이 커서 “수백 사가 사업을 계속하기 어려울 것”으로 내다보고 있다.
　
한편 업계에선 “제조·품질관리를 시행할 뜻을 갖고 있는 기업들을 위해 규칙을 완화해 주길 바란다”(미국 최대 업계단체인 전미영양식품협회:NNFA) “이미제조·품질관리를 충실하게 시행하고 있는 기업들은 불필요한 부담을 지게 된다”(전미영양협의회:CRN) 등의 의견을 내놓고 있다.
　
그러나 FDA는 건강보조식품의 GMP 시행으로 제품 회수나 미국인의 질병 발생이 줄어들어 연간 2억달러 이상의 경제 효과가 있을 것으로 예측되고 있다.
　
최근 민간 부문 연구소에서 미국 시장에서 판매되고 있는 건강보조식품 제품들을 검사한 결과 많은 제품들이 제품의 성분 함유량이 라벨 표시에 못 미치는 것으로 밝혀졌다는 것을 FDA 조사서는 지적하고 있다. 예를 들면 콩과 붉은 토끼풀이 원료로 사용된 18제품 중 5제품의 아이소플라본 함유량이 표시내용의 50∼80%였고 프로바이오틱 25제품 중 8제품이 유산균 수가 기대한 균수의 1% 이하인 것으로 드러났다는것.
　
또한 FDA 조사서는 임신한 여성들이 섭취하면 신경관 결손증이란 선천성 기형아 분만을 예방하는 효과가 있는 것으로 알려져 있는 엽산의 함유량이 라벨 표시의 35%밖에 안 되는 건강보조식품을 적발하여 회수하도록 조치한 바 있다는 것과 그 밖에도 납 함유량이 많은 제품, 구토·간 손상· 심장발작 등의 부작용이 보고돼 회수 조치한 나이아신 제품 등의 예를 들고 있다.

<관련자료-1.건강보조식품을 취급하고 있는 기업(추계),2.업체당 GMP 비용>

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