특수의료용도식품 표준제조기준이 현재 7종(일반환자용, 당뇨환자용, 신장질환자용, 암환자용, 장질환자용, 열량 및 영양공급용, 연하곤란자용 점도조절식품)에서 고혈압환자용, 폐질환자용, 간질환자용, 염증성 장질환자용, 전해질보충용 5종을 추가해 12종까지 확대되고, 추가되는 기준을 2026년까지 순차적으로 마련될 방침이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 보다 다양한 환자용 식품이 공급될 수 있는 기반을 마련하고자 이같이 밝혔다.
이번 계획은 지난 7월 발표한 ‘식의약 행정 혁신방안’의 일환으로, 환자용 식품시장 수요를 반영한 안전기준을 선제적으로 마련함으로써 다양한 질환을 가진 환자들의 선택권을 확대하는 한편 특수의료용도식품의 신성장 기반을 마련하기 위해 추진된다.
그동안 특수의료용도식품의 표준제조기준은 현재 일반환자용, 당뇨환자용 등 일부 질환에 대해서만 마련돼 있어 그 외 고혈압·폐질환자용 맞춤형 식품 등을 개발하는 경우 제조자가 직접 실증자료를 준비해야 하는 어려움이 있었다.
이에 식약처는 국내외 지침, 전문가와 업계 의견, 질환 통계 등을 종합적으로 검토해 표준제조기준을 추가 마련할 대상을 △고혈압환자용 △폐질환자용 △간질환자용 △염증성 장질환자용 △수분·전해질보충용제품 5가지로 선정했고, 2026년까지 표준제조기준을 마련할 예정이다.
고혈압환자용 식품은 나트륨, 칼륨 등의 함량을 별도로 설정해 혈압관리에 도움을 주고, 폐질환자용 식품은 탄수화물은 낮추고 지방은 높여 폐질환자의 호흡 부담을 낮춘다. 또 간질환자용 식품은 열량공급과 분지아미노산 등 성분을 활용해 간의 부담을 줄이고 근손실 방지에 도움을 주고, 염증성 장질환자용 식품은 가수분해단백질 등으로 소화흡수를 개선하고 장 건강 유지에 도움을 줄 수 있다. 아울러 고열, 설사 등으로 탈수와 전해질 불균형이 발생한 경우 수분과 전해질을 체내에 빠르게 공급할 수 있는 수분·전해질보충용제품의 기준도 마련한다.
이중 고혈압 환자용 제품과 수분·전해질 보충용 제품의 표준제조기준(안)은 업계 의견수렴 등을 거친 후 올해 안에 행정예고할 예정이며, 폐질환자용 등 나머지 3종에 대해서는 내년부터 순차적으로 제품별 표준제조기준을 개발할 계획이다.
식약처는 이번 환자용 식품의 안전기준 마련 계획이 환자의 식품 선택 폭을 확대하고 치료·회복 과정에 도움을 줘 삶의 질을 개선하는 것은 물론 다양한 환자용 식품을 생산할 수 있는 기반을 마련해 관련 산업의 활성화에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
