소득 증가에 따른 생활 수준 향상, 기대수명 및 고령층 인구 증가, 생활습관병 발생 및 건강에 대한 관심 확대 등 기능성식품 관련 다양한 환경 변화와 함께 국내 소비자의 기능성식품에 대한 관심·수요가 증가하고 있다. 

특히 최근 간편 지향 소비 경향이 확산되고, 코로나19의 발생으로 인해 건강에 대한 관심·우려가 증가하면서 기능성을 부가한 식품에 대한 수요가 지속적으로 확대되고, 국내 기능성식품 시장도 성장할 것으로 전망됨에 따라 식품 산업에서 기능성식품의 중요성이 더욱 커지고 있는 가운데 지난 2019년 국내 기능성식품 시장 성장을 위해 일반식품에도 기능성 표시를 가능케 하는 법안이 도입되면서 본격적·체계적인 시행방안의 부재에 대한 지적이 지속 제기되고 있는 실정이다.

기능성식품 산업은 글로벌 식품 산업 중 가장 기술집약적 산업으로 새로운 과학이 제품화로 바로 연결될 수 있는 고부가가치 산업으로 꼽힌다. 이에 선진국에선 기능성을 표시하는 식품에 대해서 새로운 기술을 빠르게 받아들일 수 있는 유연한 규제 전략을 사용하고 있다. 이러한 세계적 동향에 따라 우리나라에서는 2019년 건강기능식품에 한해 기능성을 표시할 수 있도록 하던 것을 과학적 근거가 있는 경우 일반식품에도 기능성을 표시할 수 있도록 제도가 도입됐다.

그러나 이에 앞서 식품의 다양한 환경 및 소비자 요구에 맞게 다양한 제품이 출시될 수 있는 기반을 마련하기 위해서는 기능성을 사전에 검토하고 이를 제품에 표시할 수 있는 방안을 도입해야 한다는 의견이 제기되면서 건강기능식품 관련 법률이 별도로 있는 우리나라 특성상 기능성과 안전성을 담보하면서 이와 차별화된 합리적인 기능성 표시 일반식품 사전신고제 도입 방안을 모색할 필요성이 대두됐다.

이에 한국국제생명과학회는 식품산업협회와 건강기능식품협회 공동지원으로 ‘소비자 보호와 기능성식품 산업발전을 위한 일반식품 기능성표시 사전신고제 도입 방안 연구’를 동국대학교 최성락 교수를 연구책임자로 진행, 본지는 이 연구 결과를 자세히 다뤘다.

▨ 제외국의 기능성 표시 도입 체계·평가방법 및 시사점

각 나라마다 식품의 기능성 표시에 대한 규정이 다르다. 일반식품에 대한 기능성표시제 또한 소비자 선택권을 보장하기 위한 제도지만 오히려 소비자 혼란을 더 키운다는 지적도 있다. 미국, 일본 등에서는 식품 산업에 활력을 주고 소비자에게 다양한 제품의 선택권이 제공되길 기대하며 일반식품 기능성 표시제를 도입했지만 반대로 과장·부당한 표시·광고로부터 소비자를 보호하기 위해 도입을 우려하고 있는 국가들도 많다.

CODEX에 따르면 식품의 ‘기능성표시(health claim)’는 국가의 건강정책에 부합해야 하며, 건전하고 충분한 과학적 근거에 의해 입장돼야 한다고 명시했다. 또 진실되고 소비자를 오인 혼동하지 않게 하는 정보를 제공해야 하며 소비자들이 건강한 식사를 선택하는 데 도움을 줘야 하며, 기능성 표시로 인한 소비자의 식사 패턴의 변화 혹은 영향은 주기적으로 모니터링 돼야 한다.

국내 제도는 기존 원칙으로 식품의 기능성표시를 불허하고 예외적으로 이를 허용해 왔으나, 일본 등 제외국 일부에서는 정해진 기준과 사업자의 책임 하에 기능성표시를 위한 과학적 근거를 제출해 이를 가능하게 해 표시에 의한 다양한 부가적 가치를 창출했다.

현재 식품의 기능성표시는 CODEX를 포함해 미국, 유럽연합, 호주/뉴질랜드, 일본 등 선진 각국에서는 식품의 기능성표시에 관련된 규정을 보유, 함유돼 있는 원료 또는 성분의 과학적 근거에 관한 표시를 허용하고 있으며, 이는 ‘표시(claims)' 관련 규정의 일부로써 작동하는 제도다. 식품 원료의 관리와는 별도로 해당 제도를 운영하고 식품 및 첨가물 관리는 안전관리 영역에 속하는 것과 달리 기능성표시는 식품의 ‘표시(claims)' 또는 ‘식품 라벨링(food labeling)’의 관리 차원에서의 규정이라고 볼 수 있다.

또 이를 평가하기 위한 방법으로 식품의 원료 또는 성분에 관한 인체적용시험을 중심으로 한 체계적 문현 고찰 방식을 전 세계 선진 각국에서는 사용하고 있다. 체계적 문헌 고찰 방식의 기능성평가는 국내 건강기능식품의 인정 도입 초창기 사용되어온 방식이나 기능성 관련 인체적용연구 자료의 양의 제한으로 직접 적용이 어려운 편이다. 이에 선진 각국에서는 근거 자료의 양이 많은 경우 high level의 기능성 표시를 허용하고(ex. 질병 발생 위험 감소 기능), 소수의 인체적용시험 결과를 가지고 있는 원료나 성분에 대해서는 별도의 허용 전략을 사용하고 있다.

하지만 국내에선 일반 식품의 기능성표시가 가능해졌음에도 국내 식품의 기능성표시 신고를 위해 해당 제품을 평가하기 위한 평가 장치 및 제도적 체계가 부족한 실정이다.

따라서 현행 건강기능식품 기능성표시(식약처에서의 평가 및 심의위원회의 역할) 평가 체계, 일반식품 표시 광고에서의 사후 실증 고시 내용을 분석하고 선진 각국의 평가 체계를 비교해 과학적 근거가 많은 원료 또는 성분과 소수의 기능성 자료가 확보된 새로운 기능성 소재(원료 또는 성분) 모두 포괄할 수 있는 기능성 평가 체계를 마련해야 한다.

또한 특정 성분을 섭취했을 때 어떤 기능성이 있는지 소비자가 자의적으로 해석, 식품의 기능성을 오인하는 일을 방지하기 위해 현재 운영 중인 일반 가공식품의 기능성표시 제도를 보완해 운영해야 할 필요가 있다.

▨ 국내 적용 가능한 기능성 표시 일반식품 평가체계 마련

기능성표시를 평가하기 위한 주요 요소로는 △안전성 △표준화 △기능성 세 가지가 있다. △섭취하는 기능성표시 식품이 안전한가, 배합한 기능성을 소구하는 원료가 안전한 원료인가, 일일 섭취량 범위가 안전한 섭취량 범위인가가 확보돼야 할 것이며 △지표성분 또는 기능성분은 기능성을 소구해 표시하는 함량대로 실제 포함돼 있어야 하고 △표시하는 기능성에 대해 과학적 근거자료가 확보돼야 한다.

기능성표시의 평가에서 주요한 전제조건은 안전성의 확보이며 당연히 일반식품으로 품목제조신고가 가능한 제품임을 전제조건으로 한다. 식품 및 함유성분 자체의 기능성을 표시하거나 식품원료로 사용 가능한 원료를 배합해 기능성을 표시하고자 하는 경우 안전성을 논의할 필요가 없을 것으로 판단되나 제한적 사용 가능한 식품원료를 배합해 기능성을 표시하고자 하는 경우와 식품 첨가물을 배합해 기능성을 표시하고자 하는 경우에는 총 노출량을 현행 ’부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 식품등의 기능성 표시 또는 광고에 관한 규정‘에 제시된 의사결정도에 따라 총 노출량을 확인해 볼 필요가 있다.

의사결정도 및 평가 흐름을 바탕으로 판단해 ‘섭취량 등 평가가 필요한 B’에 해당하는 제품은 연령 성별 등 인구집단의 특성을 고려해 극단섭취량(상위 95%)을 평가할 필요가 있다. 평가를 위해 신청원료의 사용용도(사용대상식품) 및 사용량을 제안하고, 해당 원료에 대한 연령별 평균 섭취량, 고 소비군의 극단 섭취량을 계산하며, 사용대상 식품은 ‘식품의 기준 및 규격(식약처 고시)’에 명시돼 있는 식품의 유형으로 정해야 한다.

섭취량 평가를 위한 근거자료로 ‘국민건강영양조사(보건복지부)’ ‘한국인 영양소섭취기준(보건복지부)’ ‘식품수급표(농촌경제연구원)’ ‘식품성분표 (농촌진흥청)’ 등의 자료로 한국인에 대한 자료를 우선으로 하며, 관련 자료가 없는 경우 외국의 자료 혹은 과학적이고 객관적인 문헌을 이용해야 한다.

아울러 기능성을 소구하는 식품의 경우 과잉섭취의 우려가 야기될 수 있으므로 영양소함량기준에 관한 규제는 현행 ‘부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 식품등의 기능성 표시 또는 광고에 관한 규정’에 제시돼 있는 기준을 그대로 준용할 필요가 있을 것으로 판단된다. 이는 미국의 Nutrient profile, 호주·뉴질랜드의 Nutrient profile, 일본의 위해기능영양소 등 제외국 규정의 사례를 지속적으로 참고할 필요가 있다.

미국 FDA는 건강강조표시(health claim)을 표기할 때 필요한 기본적인 요건에서 부적격한 영양성분의 수준을 기술했고, 호주·뉴질랜드는 제품에 표시할 건강강조표시를 평가하는 과정에서 Nutrient Profiling Scoring Criterion(NPSC)을 통해 영양성분에 대한 점수를 매겨 섭취량 등을 확인하는 방법을 사용하고 있다. NPSC는 식품의 영양학적 특성(nutrient profile)에 대한 점수를 매기는 방식으로 식품에 함유된 과일, 야채, 견과류, 콩류, 코코넛, 향신료, 허브, 곰팡이, 조류 등의 양과 해당 식품의 열량, 포화지방, 총 당분 및 나트륨 등의 함량률 기준으로 계산한다. 일본에서는 과잉 섭취 시 국민 건강의 유지 및 증진에 영향을 줄 수 있는 영양소의 과잉 섭취로 이어지는 제품에 대해 기능성을 인정하고 있지 않으며 이에 해당하는 영양소는 지질, 포화지방산, 콜레스테롤, 당류(단당류 또는 이당류 중 당 알코을이 아닌 것에 한정), 나트륨 동이 있다.

기능성원료나 제품의 품질 표준화를 위해서는 기능성분이나 지표성분이 단일 화합물로 돼 있거나 미생물 균체인 경우 이 성분 자체로 기능성분이나 지표성분 설정이 가능하다. 다만 미생물인 경우 strain명까지 규명해 표시하고 관리해야 한다. 기능성분 또는 지표성분이 일정한 구조식으로 대표되며, 원재료 동에 따라 다르게 관리될 수 있는 소수의 저분자(분자량 1500 이하) 화합물인 경우 기능성 원료나 제품의 품질 표준화를 위해서는 이들 저분자 화합물에 대한 정량분석 이외에 정성적인 패턴분석을 조합할 필요가 있다.

성분이 일정한 특징적 구조를 갖는(일정한 구조식으로 나타낼 수 있는) 고분자(분자량 1500 이상)이며, 원재료 등에 따라 다르게 관리될 수 있다. 또한 구조식, 중합도나 분자량 등으로 화합물군의 범위를 규정할 수 있으며 성분들의 정성 분석이 가능한 경우에는 기능성 원료나 제품의 품질 표준화를 위해 정량분석뿐만 아니라 원재료를 확인할 수 있는 방법으로써 대표적인 특징을 갖는 주요 지표를 조합한 정성분석이 필요하다.

기능성분 또는 지표성분의 분석을 위해선 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ ‘식품의 기준 및 규격’ ‘식품첨가물의 기준 및 규격’ ‘국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정’ ‘AOAC 방법’ 등 국내·외에서 공인된 방법을 사용하여야 함. 다만 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다.

기능성분 또는 지표성분이 적절한 양으로 제품에 함유돼 있음을 증명하기 위해 ‘식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률’ 제6조 제3항 제1호에 따른 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험·검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험·검사기관에서 검사를 받은 시험성직서 도는 검사성적서가 확보돼야 하며 이는 적어도 3 Lot 이상에서 제조한 시료, 3개 이상의 시료로 반복한 분석 결과를 통해 일정한 함량임을 입증돼야 한다.

기능성표시를 신고 또는 인정 신청한 제품은 동물시험 등의 기반자료를 확보한 뒤, 체계적 문현고찰이나 인체적용시험과 같은 방법을 통해 기능성을 평가하게 된다. 인체적용시험을 실시하기 전에는 기반자료가 잘 갖춰져 있는지가 확인돼야 한다. 미국, 유럽, 호주·뉴질랜드 등에서는 기반자료로 인체적용연구를 중심으로 한 체계적 문헌고찰(Systematic review) 방식을 사용하고 있다.

인체적용시험의 경우 일본의 최종제품 임상시험 자료에서 중요하게 고려하는 요건은 CONSRT2010에 근거한 결과보고이며, 미국·유럽·캐나다·호주·뉴질랜드는 체계적 문헌고찰 방식의 자료를 제출받거나 갖추고 있도록 하고 있어 개별 연구의 평가에서는 방법론적인 객관성 확보를 중시하고 있다. 각국에서 인체시험시 주요 검토내용은 △시험디자인이 객관성을 유지할 수 있는 디자인인지 △연구대상자가 적절히 산출되었는지 △연구대상자의 특성을 잘 파악할 수 있도록 정보가 충분히 제공되고 있는지 △시험기간이 적절한지 △사용된 바이오마커가 적절한지 △통계처리가 적절한 방법으로 되어 있는지 사항으로 구성돼 있다.

또 기능성 평가에선 신고 또는 인정 신청하려는 기능성 표시의 기능성분이나 기능성원료를 대표할 수 있는 지표성분의 함량이 유통기한 중에 일정하게 지켜져야 한다.

▨ 합리적 평가 및 산업계 활성화를 위한 지원 체계 마련

보고서에선 기능성표시의 빠른 시장적용을 지원하는 전략으로 △한국식품산업협회 동의 영업자 단체를 중심으로 신고자료 사전 검토 제도 마련 △사전 검토 전문 인력 양성(연구전문기관) △신고 기관(식품의약품안전처) 담당 공무원 역량 강화 교육 프로그램 개발 등 프로그램 개발을 제안했다.

아울러 국내의 소재산업이 글로벌화되기 위해서는 한 번의 정부 허가로 인정되어 마케팅으로 이윤이 창출되는 제도가 아닌 지속적인 연구개발을 통해 우수한 소재가 글로벌 소재로 확대되는 정책적 기반이 마련돼야 한다고 강조했다. 이러한 필요성에 따라 현재 미국은 NIH 산하 Office of Dietary Supplement를 증심으로, 일본은 NARO를 증심으로 각국의 기능성 소재 연구를 지원하기 위한 장기 계획을 수립하고 지원하고 있다.

우리나라 또한 국내 기능성소재 현황을 분석하고 기존의 농산물 위주 기능성 소재 개발에서 나아가 기능성분 및 고부가가치화 가능 식품첨가물 중심의 기능성분 가공기술 소재기업 발굴 및 지원정책의 수립이 필요하다. 소재개발기업은 지속적으로 다각도의 인체적용시험을 수행하고 체계적 문헌고찰과 메타분석이 가능할 정도의 과학적 근거 자료를 축적할 수 있다. 다만 대부분의 소재기업들은 중소기업 중심이기 때문에 글로벌 수준의 기능성소재를 개발할 수 있도록 지속적이고 다각도의 지원정책의 수립이 필요할 것이다.

소비자 보호 및 건전한 표시제도 정착을 위해 정부의 지속적인 사후 모니터링 제도도 수립해야 한다. 신고 내용을 검증할 수 있도록 일 년 단위의 계획을 가지고 신고 내용에 대해 사후 모니터링을 실시하고, 표시된 기능성분 또는 지표성분이 유통기간 중 표시된 규격 범위 내에서 확인되는지에 대한 내용도 지속적인 관리가 필요하다.

아울러 제도 초기 단계의 표시 및 광고에 대한 영업자 안내 및 소비자 교육에 대한 지원도 필요하다. 식품의 영양성분 및 기능성분에 대한 기능성내용을 오인·혼동하지 않도록 광고 가이드라인을 수립하고, 소비자 단체와의 협업을 통해 교육 홍보 활동을 진행하기를 보고서는 제안했다.

▨ 평가 체계에 따른 법률 개편안 마련

현행 일반식품의 기능성 표시 제도는 ‘식품표시광고법’에 의해 관리되고 있다. 식약처 고시로는 ‘부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 식품등의 기능성 표시 또는 광고에 관한 규정’이 2020년 제정됐으며 동 고시에 따르면 기능성표시 일반식품은 건강기능식품으로 인정받은 원료만 사용할 수 있다.

하지만 이 제도들은 기능성 표시 제도의 시행을 위해 만들어진 제도가 아니라 법의 시행 시기에 급하게 기능성 표시 제도를 도입해 법률적인 근거 등 여러 가지 제한점이 있다. 이에 보고서는 식품표시광고법의 개정을 통해 이러한 한계를 개선해야 한다고 강조했다.

보고서에선 △식품표시광고법 정의 부분에 ‘기능성표시’의 정의 신설 △기능성표시 중 영양소기능표시와 질병발생위험감소표시, 생리기능표시의 기준 및 표시방법에 관한 사항은 총리령 위임 규정 신설, 이 증 생리기능표시의 신고에 관한 근거조항 신설 (현행 시행령 “부당한 표시 또는 광고의 내용” 중 기능성표시와 관련한 조항 삭제) △시행규칙에 영양소기능표시 및 질병발생위험감소표시, 생리기능표시의 기준 제시 및 생리기능표시 신고제도에 관한 절차 등의 고시 근거 조항 신설 △질병발생위험감소표시 가능 원료 및 함량 기준 시행규칙에 별표로 삽입 등을 제안했다.

아울러 건강기능식품에 관한 법률의 전면적인 개정의 필요성도 주장했다. ‘기능성식품’에 관한 법률의 제정을 검토해야 한다는 것. 일반식품 또한 과학적 근거가 있으면 기능성표시가 가능하게 됐음에도 기능성과 그 표시에 관하여 건강기능식품에 관한 법률과 식품 동의 표시·광고에 관한 법률 등 2개의 법률에서 각각 따로 규정하여 관리하게 됨에 따라 체계적인 관리가 이루어지지 않아 소비자 및 영업자에게 혼란을 초래하고 있다는 지적이다.

따라서 건강기능식품에 관한 법률을 전면 개정해 건강기능식품뿐만 아니라 일반식품이나 농산물 등 모든 식품의 기능성 인정 및 표시 등을 법률(가칭 기능성식품에 관한 법률)에서 종합적·체계적으로 관리할 필요가 있다.

기능성식품의 글로벌화를 위해 기능성에 대한 정의를 국제기준인 CODEX 기준을 반영해 개정한다. 기능성식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조·가공한 식품으로 ‘건강기능식품’과 ‘기능성표시식품’으로 구분, ‘기능성표시식품’이란 정제, 캅셀 과립형의 형태의 제품을 제외하고 기능성원료나 성분을 함유한 식품으로써 식약처장이 정한 기준에 맞는 식품으로 정의하길 제안했다.

아울러 기능성의 정의에 “질병의 발생 또는 건강상태의 위험을 감소”하는 표현을 추가하는 등 기능성의 의미를 명확히 해야 한다. 이러한 정의에 따라 기능성표시식품 등의 영업의 허가관리, 기준·규격 동 관련 규정을 식품위생법을 준용해 정비해야 한다.

황서영 기자 다른기사 보기