식품의약품안전처 식품표시광고정책과 조혜영 사무관은 ‘일반식품의 기능성표시 관리 정책’에 대한 주제발표를 하면서 “그간 식품의 기능성 표시는 식약처 인정 건강기능식품에만 가능했지만 국제 추세에 따라 과학적 근거가 있으면 기능성 표현이 허용됐고, 4차산업혁명위원회의 해커톤 회의를 거쳐 세부사항에 합의점을 마련했다”며 “식약처는 일반식품의 기능성 확보를 통해 농식품산업의 활력을 도모하고, 건강기능식품과의 차별화를 통한 소비자 오인혼동 방지, 안전 및 품질관리 강화를 통한 소비자 보호 등 세 가지 방향으로 추진 중이다”고 말했다.

조 사무관의 설명에 따르면 국제적으로 과학적 근거가 있으면 일반식품에도 기능성 표현을 허용하고 있다. 다만 일반적으로 이 과학적 근거는 정부가 일정 수준으로 관리하는 것이 원칙이다. 세계적 추세에 따라 국내에도 이를 도입, 건강기능식품과 일반식품으로 양분화돼 있던 시장 체계에서 건강기능식품, 기능성표시 일반식품, 일반식품 3가지로 분리됐다고 조 사무관은 설명했다.

식약처는 소비자단체, 식품 및 건강기능식품 협회·업계, 전문가, 정부 등 25명으로 구성된 민관합동 TF를 2019년 4월 구성해 작년 9월까지 총 15차례 협의를 거쳐왔다. 식품의 기능성 담보, 안전성 확보, 우수한 품질의 제품 제조, 소비자 선택권 보장 및 피해예방, 사후관리 강화 등을 목적으로 한 TF 활동을 통해 작년 12월 29일 ‘부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 식품등의 기능성 표시 또는 광고에 관한 규정’을 고시로 제정했다.

일반식품에 대한 기능성 표시범위는 ‘과학적으로 기능성이 검증’된 경우에만 표시를 허용한다. 제도 시행 초기 단계이기에 ‘과학적으로 기능성을 검증’의 기준을 마련하기 위한 고민이 오래 진행됐다는 것이 조 사무관의 설명이다. 그 결과 일반식품에 기능성 표시가 가능한 기능성 원료는 현행 건강기능식품의 고시형 원료와 개별인정형 원료를 기준점으로 삼았다.

이 밖에 △특정 영양성분의 대체, 제거 또는 감소로 인한 기능성 △숙취해소와 관련된 기능성(2024년까지 유효, 이후 실증 필요) △발효유류에 대한 장건강·위건강 기능성(2024년까지 유효, 이후 개별인정형 원료로 인정받은 후 표현 가능) 등 지금까지 식품의 유용성에 대해 인정받아온 원료에 대해서는 인체적용시험 또는 이를 바탕으로 한 정성적 문헌고찰 등 과학적 자료로 입증할 수도 있다. 그 결과 현재까지(8월 18일 기준) 77품목이 등재됐다.

조 사무관은 “인삼, 홍삼, 클로렐라 등 고시형 원료 29종 등 건강기능식품 원료들은 일반 식품의 원료로도 친숙하게 사용돼 왔다. 이 때문에 업계에서 건강기능식품 원료의 기능성 설명을 그대로 ‘OO는 ~에 도움을 줄 수 있음’ 등으로 일반식품에도 사용하는 경우가 있는데, 일반식품의 경우 ‘~에 도움을 줄 수 있는 원료로 알려져 있는 OO를 함유하고 있다’ 등의 표현으로 건강기능식품과 달리 표현해야 한다”고 차별점을 설명했다.

표시되는 원료의 기능성분 함량은 1일 섭취기준량이 30% 이상을 충족해야 하고 최대함량기준을 초과하지 않아야 한다. 아울러 영양성분도 충족해야 한다. 너무 높은 나트륨, 당류 함량 제품 등에 대해서는 표시를 제한을 두고 있으며, 이 기준은 식품유형에 따른 영양성분 함량 공통기준에 준한다. 또 특정 기능성 표현에 대한 영양성분 개별 표시 기준의 충족이 필요하다. 예를 들어 ‘혈소판 응집억제를 통한 혈액흐름에 도움’에 관련된 기능성을 표시하기 위해서는 ‘저포화지방·저 트랜스지방’ 등 관련 영양성분 함량 개별 기준에 달해야 한다.

이 제도에서 가장 쟁점이 되는 것은 현행 건강기능식품과의 차별화 방안이다. 일반식품의 기능성 표시는 건강기능식품의 그것과는 반드시 차별을 둬야 한다. 제형에 제한을 둬 정제, 캡슐, 과립·분말(스틱·포), 액상(앰플형, 스프레이, 인삼·홍삼 기능성 표시 농축액, 100ml 이하 파우치 형태) 등 건강기능식품과 유사한 형태는 기능성 표시를 하지 못하게 하고, 성기능·기억력 개선·키 성장 등 사회적으로 민감한 기능성 표시는 불가하다.

안전 및 품질 강화에도 힘쓰고 있다. 기능성 원료는 건강기능식품 GMP업소에서 생산된 것이어야 하며, 기능성 표시식품은 HACCP인증 업소에서 제조돼야 한다. 기능성분 함량은 유통기한까지 유지돼야 하며, 제조 또는 수입일 기준으로 6개월마다 검사해 기능성분 표시량 기준에 적합해야 한다. 이러한 기능성 표시식품 정보는 한국식품산업협회 홈페이지에 공개된다.

식약처는 지난 5월 27일 식품표시광고법 시행규칙 개정을 공포하며 기능성표시식품의 표시·광고에 대한 자율심의를 의무화해 심의받지 않은 표시·광고에 대한 관리를 엄격하게 진행하고 있다. 또 기능성 성분 함량이 부적합할 경우 품목 제조정지 15일과 해당 제품 폐기 처분을, 건강기능식품과 오인 및 혼동할 수 있게 광고할 경우 영업정지 15일로 처벌을 강화했다.

농림축산식품부 식품산업진흥과 강태원 사무관은 ‘일반식품의 기능성표시 지원방향’에 대해 발표했다.

강 사무관은 “건강한 삶에 대한 관심이 증가하면서 건강기능식품 시장이 지속 성장하는 가운데 세계 시장은 일반식품에 대해서도 기능성 표시를 허용, 그 시장이 급격히 성장 중이다. 우리나라도 작년부터 일반식품에 기능성 표시가 가능하도록 제도를 도입, 신규 기능성 식품 개발과 시장 확대가 기대되고 있다”며 “일반식품의 기능성표시제도 도입으로 중소식품기업의 투자 활성화로 새로운 시장 및 일자리 창출, 농생명 자원의 활용도와 부가가치 제도 등 경제적 효과가 가장 크게 기대되고 있으며, 식품선택에 합리적 근거를 제공함으로 소비자 선택권을 확대하고 알권리를 충족시킬 수 있다”고 말했다.

일반식품의 기능성 표시 등 기능성 식품 시장의 활성화를 위해 농식품부는 다양한 지원 사업을 진행 중이다.

농식품부는 기능성소재 개발에 있어 국산 농산물의 사용 확대를 위해 ‘기능성소재 국산화 지원 사업’을 진행하고 있다. 기능성 원료 인정에 필요한 안전성 시험, In-vivo, In-vitro, 인체적용시험 지원하는 ‘식품기능성 평가지원 사업’을 2009년부터 진행하고 있다. 작년까지 개별인정 13건, 특허 99건 등 성과를 보였으며, 향후 식약처와 협의, 식품기능성 자문 지원사업과 연계해 관련 사업을 확대할 예정이다.

기능성 식품 트렌드 및 개발현황, 국내외 기능성 식품 원료 및 소재 연구동향 등 실태조사를 통해 국내산 농산물로 개발·대체 가능한 ‘후보 소재’가 될 기능성 농식품 자원도 발굴하고 있다. 2018년부터 작년까지 총 30가지의 기능성, 291개의 대체원료를 발굴 및 문헌정보를 수집했다. 식약처는 국내외 문헌자료와 사용추이, 시장 현황 자료 등을 활용한 SR분석을 통해 실태조사를 확대할 계획을 가지고 있다. 아울러 농진청 등 기능성 연구정보 통합제공 및 농식품자원 실태조사 및 기능성 규명사업 결과를 온라인으로 제공하는 기능성 농식품자원 통합정보서비스(fmis.kr) 데이터베이스를 운영 중이다.

국산소재 기능성 규명 사업을 통해 다양한 국산소재의 기능성을 등록, 다양한 업체들이 활용할 수 있도록 하고 있다. 식약처, 농진청, 한식연, 학계 등 민관 전문가들로 구성된 국산소재 기능성 규명 협의체가 체계적 문헌고찰(SR)을 통해 국산소재의 기능성 규명을 위한 과학적 근거자료를 보완하고 이를 기능성 원료로 등록, 제품개발을 지원하고 있다. 기능성 소재 활용 촉진을 위한 원료등록을 추진해 소재별 기능성 규명자료 및 원료 목록은 기능성 농식품자원 통합정보서비스(fmis.kr) 데이터베이스에 제공하고 있다.

또 작년부터 기능성 원료은행 사업을 추진 중이다. 국내산 기능성 소재의 원활한 공급을 위해 식품기업 대상 수요조사를 바탕으로 계약재배로 연계된 국산 농산물에서 유래한 기능성 원료를 생산·보관 공급해 식품 및 소재 제조업체를 지원하는 것이 주요 골자다. 오는 2023년 국가식품클러스터 단지 내 완공이 예정돼 있으며, 지역 연구기관 등과 연계해 시설인프라 구축할 계획이다.

아울러 기능성 표시식품 개발에 대한 현 가이드라인을 확대·개선해 식품기업이 실제 제품을 개발하는 데 활용할 수 있도록 하고 기능성 표시제도를 정착시킨다는 방침이다. 식약처는 가이드라인을 통해 기능성 표시 적용 범위, 표시방법, 기능성의 범위, 제조 및 성분 함량 기준 등 일반식품의 기능성표시 제도 세부규정을 해설하고, 일반식품 및 기능성 원료 선정, 공정 조건 확보 및 시험, 제품 생산 및 품목제조 보고 등 기능성 표시식품 제품 출시 절차에 대해 자세히 다룬다. 또 해외 제품 개발 사례 제시를 통해 개발 가이드도 제시할 방침이라고.

이 밖에 △기능성 식품 계약학과 운영 등을 통한 기능성 식품 전문인력 양성 △기능성 식품 수출 확대를 위한 해외진출 컨설팅·현지화·해외인증 등록·국제박람회 참가 지원·해외 바이어 거래 알선 △기능성 식품 소재 생산·유통·상품화 시설·설비 지원 △원료매입 자금 지원 △시설개보수 자금 지원 등 지원사업을 추진 중이라고 강 사무관은 설명했다.

중앙대학교 식품공학부 정명섭 교수는 ‘식품 등의 표시·광고 자율 심의’에 대해 주제발표 했다.

정 교수는 “자율심의위원회는 안전성 확보, 품질향상, 공정 거래, 소비자보호 등을 기본원칙으로 해 객관적, 합리적, 효율적으로 자율심의를 할 수 있도록 심의기준을 정하는 역할을 하고 있다”며 “객관적 사실에 입각하지 않은 기능성을 표방한 허위·과대광고로 소비자 오인이나 혼동을 초래하는 표시, 광고를 방지하고, 이에 대한 과학적 근거자료를 요청하는 등 소비자를 보호하고, 영업자는 객관적인 표시·광고를 할 수 있도록 해 식품산업의 활력을 제고한다는 목적”이라고 설명했다.

기능성 표시 식품의 표시 또는 광고는 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행령 별표1 제3호 나목’에 따라 올해 5월부터 자율심의기구에 미리 심의를 받아야 한다. 일반식품의 기능성 표시의 경우 한국식품산업협회가 자율심의기구로 식품업계, 법조계 종사자, 학계 전문가, 소비자단체 등 25명의 위원으로 구성된 심의위원회를 설치·운영하고 있다.

표시·광고의 자율심의 운영 기준에 대해서는 식품산업협회로 문의하면 된다. 식품산업협회에서는 표시광고 자율심의 운영기준에 따라 심의신청 절차, 구비서류, 결과통보, 재심의 신청 등을 맡는다. 심의위원회는 2년 임기로 운영되며 월 1회 이상 개최, 재적위원 절반 이상의 출석과 출석위원 과반수 이상 찬성을 통한 심의를 의결한다. 심의는 직접 심의와 서면 심의가 가능하며 결과는 적합, 수정적합, 부적합 3가지 결과로 통보한다.

정 교수는 “일반식품 기능성 표시 관련 자율 심의는 지난 3월부터 시작, 아직 1년도 채 되지 않은 제도로 사례가 많지 않다. 하지만 시행 기간이 길어지며 사례가 데이터베이스로, 데이터베이스가 좀 더 정확한 가이드라인이 돼 업체의 실수로 인한 오기, 자주 하는 오해들도 줄어들 것으로 생각된다. 이를 위한 홍보와 지도 및 지침이 필요하다”고 말했다.

[질의 응답]

기능성 원료 하루 기준량의 30% 이상…수입식품은 영업자 입증
성분 함량, 제조일 기준 6개월마다 검사해야…최대치도 지켜야
제품당 원료·광고 제한 없어…숙취해소 기능성 2024년까지 표시
기능성 표시 심의, 건기식 오인 안 되게 적합·수정적합·부적합 판정
문구 등 바뀐 경우 신규 심의 신청…배합비 변경은 자체 진행 가능

■ 일반 식품의 기능성 표시 관리 정책 및 지원 사업

Q. 일반식품 기능성 표시 허용 검토 절차에 대해 궁금하다.

A. 일반식품 기능성 표시에 활용될 수 있는 원료가 고시형 원료 29종으로 현재 제한돼 있지만 향후 확대될 예정이고, 개별인정형 원료도 식약처장의 승인 후 원료로 사용 가능하다. 개별인정형 원료의 경우 식약처에 신청을 하게 되면 식품원료로서 사용가능한 것인지 종합적으로 검토하게 된다. 그 결과 현재 36건 정도 신청 진행 중이며, 이 절차는 60일가량 소요되며 노출검사가 필요한 경우 그 이상이 걸리기도 하지만 최대한 기간을 줄이려고 노력 중이다.

Q. 신규 기능성 원료(고시형, 개별인정형)에 대한 향후 일정 및 계획은?

A. 개별인정형 원료는 식약처에 별도 신청을 통해 일반 식품원료로 사용 가능 여부를 판단 받아야 한다. 이미 이 절차를 통해 개별인정형 원료 사용 승인이 이루어지고 있다. 식약처는 29종 고시형 원료 외 추가 원료에 대한 확대는 노출량 등 연구가 필요한 사항이므로 중장기적으로 검토할 계획이다.

Q. 최초 29가지 기능성 원재료의 허용 기준은 무엇이었나?

A. 일반 식품 원료로 사용 가능 여부를 판단한 것이다. 부작용, 알레르기 유발 등을 고려해 원료를 선별했다.

Q. 기능성 성분에 대한 함량 검사 시 식품에서 유래한 동일 성분과 구분해 검증을 진행하는지 아니면 최종 함량만 적합하면 되는지 궁금하다.

A. 기능성 성분은 기본적으로 제조기준과 함량 기준을 준수해야 한다. 한 기능성 원료를 1일 섭취기준량의 30%에서 최대함량 이내 포함하도록 제조해야 한다. 기능성 원료 성분 이외 타 원재료에서 기인하는 성분의 경우 각각 구분해 표시하도록 하고 있다. 예를 들어 ‘대두식이섬유 OOg(식이섬유 OOg)’으로 따로 표시한다.

Q. 기능성 표시 제품의 기능성 원료 성분 함량이 표시량 미충족 시 행정처분이나 과태료는?

A. 일반식품 기능성 표시 고시 내용 위반 시 이는 시행령의 건강기능식품 오인, 혼동할 가능성이 있는 표시 또는 광고에 해당된다. 건강기능식품과 오인 및 혼동할 수 있게 광고할 경우 영업정지 15일에 해당한다. 다만 지난 5월 신설된 표시량 미충족과 관련한 처분 기준으로는 1차 적발 시 품목제조정지 15일에 해당하며 해당 제품은 폐기 처분된다.

Q. 개별인정형 소재의 경우 기능성 원료 제조자 또는 수입자가 ‘기능성을 나타내는 원재료의 일반식품 사용신청서’ 신청 후 식약처 승인을 받는 프로세스인 것으로 알고 있다. 일반식품에 사용 가능한 원료로 확인된 개별인정형 소재 리스트를 공개하는 것은 가능한가?

A. 개별인정형 원료는 특정 개발사·제조사의 권한이므로 해당 기업과 판매자 간 협의가 없으면 사용하기 어려운 구조다. 공개 여부는 개별인정형 원료 제조사 등에서 판단할 사안이다.

Q. 수입식품에 기능성 표시를 진행하는 경우 원료 함량 등에 대한 수거 확인 절차를 진행하는가?

A. 영업자 스스로 입증해야 한다.

Q. 1일섭취기준량이 최솟값과 최댓값의 범위가 정해진 원료의 경우 제조사 임의대로 1일섭취기준량 설정하거나 최솟값을 기준으로 설정할 수 있는가?

A. 1일섭취기준량 자체는 건강기능식품을 기준으로 이미 설정된 값이므로, 이를 자의적으로 설정할 수는 없다. 1일섭취기준량의 최소 30% 이상에서 최댓값 범위 내 영업자 스스로 설정 가능하다.

Q. 소비자들은 특정 성분의 1일섭취기준량을 알지 못한다. 기능성 표시의 확대를 위해 현 기준(1일섭취기준량의 30% 이상)을 직관적인 함량으로 기준변경이 가능한가?

A. 1일섭취기준량은 최소한의 요건을 일반화해 적용하기 위한 조건이다. 업체별로 1일 섭취함량을 다르게 하는 것은 바람직하지 않은 것으로 보인다. 다만 이와 별개로 업체 스스로 1회 섭취량 등 용법·용량을 정해 소비자에게 안내할 수 있다.

Q. 기능 성분 함량이 유지되는지 6개월마다 검증해야 한다는 가이드라인에 따라 유통기한이 임박한 제품으로 검사를 실시해야 하는가?

A. 유통기한까지 기능성 성분 함량 유지 여부는 영업자 스스로 확인하는 사안이다. 따라서 기능성 성분 함량 검사를 제조일 기준으로 6개월마다 검사해야 한다. 6개월 주기 검사는 새로 제조하는 제품을 6개월 주기로 기능성 성분 함량 검사를 하라는 취지이지, 동일한 제품을 유통기한까지 6개월마다 검사하라는 것은 아니다.

Q. 숙취해소 음료의 기능성 표시는 현재 어느 수준에서 가능하며, 향후 해당 표시에 대한 기준이 마련되는 시점은?

A. 숙취해소 기능성의 경우 2024년까지 영업자 스스로 갖춘 과학적 근거에 따라 기존대로 숙취해소 표시 또는 광고할 수 있다. 또 가이드라인 관련 용역을 작년과 올해 걸쳐 마무리 중이다. 연내 가이드라인 제공할 수 있을 것으로 보인다.

Q. 기능성표시에 대한 광고문구 작성 시, 제품 1개당 광고 가능한 원료&기능 개수가 정해져 있나?

A. 정해지지 않았다. 여러 기능성 원료를 사용해서 현행 기준 조건을 다 충족하는 경우라면 얼마든지 표시 또는 광고가 가능하다.

Q. 제품 포장 면적이 부족할 경우 성분명, 함량 표시 등 글씨 크기 등을 조정할 수 있는 단서 조항이 필요할 것으로 보인다.

A. 이러한 문제로 일반식품 기능성 관련 고시에 별도로 활자 크기 등을 규정하고 있지 않다. 이는 이미 식품 등의 표시기준에서 정하고 있는 사항으로 정보표시면 면적이 작으면 이미 활자 크기를 줄일 수 있는 일반 규정이 있어 이를 준용할 수 있다.

Q. 식품산업의 활성화 및 소비자들이 알아보기 쉽도록 ‘일반 식품 기능성 표시 도안’이 있으면 좋겠다. 도안이 없다면 도입 계획이 있는지?

A. 별도 도안을 둘 계획은 없다. 건강기능식품과 차별화가 필요하므로 별도의 도안은 인증, 보증 등의 개념으로 소비자 오인이 발생할 수 있을 것으로 생각한다.

Q. 기능성분 표시량 기준이 건강기능식품의 표시량 기준과 동일하게 적용되고 있다. 건강기능식품은 기능 성분 간섭에 영향을 적게 받는 부형제 등으로 이루어진 것과 달리 일반식품의 경우는 보다 다양한 원료를 사용해 제조하는 제품으로 건강기능식품과 매트릭스 구성 성분 등이 상이하므로 표시량 기준의 상한치는 엄격한 기준으로 판단되는데, 이에 대한 기준 완화와 관련한 검토 계획은 있나?

A. 최근 건강기능식품에도 다양한 원료를 사용하는 경우가 많다. 오히려 일반 식품의 경우 특정 성분에 대한 표시를 하는 경우 해당 표시값 이상으로 관리하고 있는 점에 있어 과도한 규제로 판단하지 않는다.

Q. 일반식품 기능성식품 표시제도 허용 기준이 기존 건강기능성식품 기준과 동일하기에 좀 더 기준을 완화해 주길 바란다. 기능성에 대한 인체적용시험등 실증 시험을 마쳐도 GMP공장에서 원료를 공급받아야 하고 원료도 29개로 지정한 점 등은 일반 기업에 진입장벽이 된다고 생각한다.

A. 건강기능식품의 체계를 현행과 같이 유지하는 가운데 일반식품 표시제가 도입된 것이다. 건강기능식품 원료는 그 기능성에 대한 객관적, 과학적 근거를 확보한 것이므로 동 제도를 도입할 수 있는 기반이 됐다. 앞으로 일반식품 기능성 표시 제도가 정착되면서 점진적으로 여러 활성화 방안이 검토되는 것이 바람직할 것으로 판단된다.

■ 식품 등의 표시 광고 자율심의

Q. 기능성 표시 식품 심의 절차가 궁금하다.

A. 심의 절차 전반은 한국식품산업협회 심의 웹페이지에서 진행된다. 심의 웹페이지에서 회원가입 후 심의접수를 하면 심의위원회에서 심의를 진행해 결과를 통보하고 있다. 자세한 사항은 한국식품산업협회에 문의하면 안내받으실 수 있다.

Q. 심의 시 지켜야 할 제품 유형별 광고, 홍보 문구에 대한 명확한 가이드라인이 필요하다.

A. 기능성표시식품 표시.광고 자율심의는 ‘식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률’ 및 심의위원회의 의결에 근거해 운영되고 있다. 심의위원회에서는 기능성표시를 한 일반식품이 건강기능식품으로 오인되지 않도록 ‘부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 식품등의 기능성 표시 또는 광고에 관한 규정’의 표시·광고 방법에서 벗어나는 표현들을 시정하고 있으며, 세부적인 가이드라인은 심의 관련 데이터가 누적되면 이를 바탕으로 마련될 예정이다.

Q. 심의 완료한 제품의 배합이 변경되나 기능성 원료 함량 및 표시가 동일한 경우 추가 심의 대상인가?

A. 배합비 변경과 같이 표시시항에 대한 변경만 있는 경우 별도의 신규심의나 변경통보 없이 업체에서 자체적으로 변경된 표시로 진행 가능하다.

Q. 심의 완료한 제품의 제품 디자인이 변경되는 경우 추가 심의 대상인가?

A. 심의 완료된 표시·광고의 디자인(이미지, 문구 등)이 바뀌는 경우 ‘신규 심의 신청’을 통해 심의 진행 후 표시·광고가 가능하다. 다만 심의 받은 내용에 변화를 주지 않는 정도로 일부 삭제, 단순 수정하는 경우 또는 심의 받은 내용은 변경하지 않고 광고매체나 광고제작사 등을 변경하는 경우에는 변경통보를 통해 진행할 수 있다.

Q. 제품의 표시사항으로 심의를 받았다면 추가 심의 없이 심의 내용 그대로 온라인 판매 상세페이지 혹은 방송 매체 광고 등에도 활용 가능한가?

A. ‘표시 및 광고 자율심의 운영기준’ 제4조(심의 신청) 5항에 따라 심의 신청은 인쇄매체와 방송매체로 구분하여 각각 별도로 신청해야 한다. 단 인쇄매체 중 한 가지 매체로 심의 받은 내용과 동일하게 다른 인쇄매체에 광고하는 경우에는 추가 심의를 받지 않아도 되며 방송매체도 동일하게 적용된다.

황서영 기자 다른기사 보기