기능성식품의 질병예방에 대한 기능성 표시 확대가 요구되는 가운데 과학적 근거를 강화해 소비자 신뢰를 확보하고 체계적 기준 정립을 통한 제도 보완이 필요하다는 주장이 제기되고 있다.

건강기능식품미래포럼은 26일 ‘기능성식품 질병위험감소표시의 국제 기준화 및 국민건강증진’을 주제로 제5회 정책세미나를 열고 해외 사례 분석 및 제도 발전 방향 등을 논의하는 시간을 마련했다. 

첫 번째 발표를 맡은 김지연 서울과기대 식품공학과 교수는 ‘질병발생위험감소표시 CODEX 표시기준 및 제외국의 표시 현황’을 주제로 해외 기준을 설명했다.

김 교수는의 발표에 따르면 현재 국내 질병발생위험감소표시는 건강기능식품의 표시기준에 따라 △질병발생위험감소표시 △생리기능향상표시 △영양성분기능표시로 구분하고 있다. 칼슘, 비타민D, 자일리톨은 제한적으로 허용되나 질병발생위험감소표시는 일반식품에는 사용 불가하다. 

영양 및 건강강조표시 기준에 대한 가이드라인을 제정해 알리고 있는 CODEX는 건강강조표시(health claim)를 △영양소기능강조표시(nutrient function claim) △기타기능강조표시(other function claim) △질병발생위험감소표시(reduction of disease risk claim)로 구분한다.

이 중 질병발생위험감소표시는 ‘총 식이습관의 맥락에서 식품 또는 식품 성분의 섭취가 질병 또는 건강과 관련한 질환의 발생 위험 감소와 관련이 있다는 표시를 말한다’고 정의하고 있다. 또 위험 감소에 대해 표시할 경우 적절한 언어 사용은 물론 위험 요소 언급을 통해 소비자가 특정 식품의 섭취가 질병을 예방할 수 있다고 해석하지 않도록 안내하고 있다.

미국의 질병발생위험감소표시는 골다공증 발병 감소, 암 발병 증가, 암 발병 감소 등과 관련된 식품 및 식품 성분들의 기능성을 허용하고 있다. △과학적 합의에 도달한 FDA에서 승인한 건강강조표시(health claim) △승인된 건강강조표시(authorized health claim) △과학적 합의에 도달하진 못했으나 일정 부분 과학적 근거를 확보한 식품 및 식품 성분에 대한 과학적 근거 등급을 구분해 승인하는 한정된 건강강조표시(qualified health claim)가 마련돼 있다.

유럽연합도 CODEX를 바탕으로 2007년부터 건강강조표시 제도를 영양강조표시와 함께 시행하고 있다. △질병발생위험감소표시 △어린이 성장·건강강조표시 △기타 건강강조표시로 구분된다. 기타 건강강조표시는 일반적인 과학적 근거를 기반으로 한 일반 건강강조표시, 새롭게 개발된 과학적 자료를 바탕으로 하는 신기능 건강강조표시로 분류된다.

호주 및 뉴질랜드의 건강강조표시는 △high level health claim △general level health claim으로 분류된다. 모든 건강강조표시는 FSANZ(Food Standard Australia New Zealand)의 사전 승인 또는 식품 업체의 자가 입증으로 과학적 근거가 뒷받침돼야 하며 영양소 수집 득점 기준을 충족하는 제품에만 허용된다. 따라서 포화지방, 설탕, 소금이 많은 제품은 건강강조표시가 허용되지 않는다. 

일본은 2015년 기능성표시식품제도가 시행됐으나 질병발생위험감소표시는 특정보건용식품에서 이미 허용된 바 있다. 식품 성분의 질병위험 감소효과가 의학적, 영양학적으로 확립된 경우 질병발생위험감소표시를 인정하며 현재 칼슘과 엽산에 한해 해당 표시를 이용할 수 있다.

김 교수는 “현재 건강기능식품에만 질병발생위험감소표시를 사용하고 있는 국내 제도에 대해 보충제 형태의 식품에만 적용해야 할 것인지, 모든 식품에 동일하게 적용해야 할 것인지 등 식품 형태에 대한 고민이 필요할 것”이라고 주장했다.

정세영 단국대 약학과 교수는 ‘미국 NLEA 건강강조표시(health Claim)와 국민건강증진’에 대해 발표했다. 

정 교수는 “미국의 건강강조표시는 FDA 사전허가를 통해 현재까지 칼슘과 골다공증, 나트륨과 고혈압, 대두단백질과 관상동맥질환 등 총 12개의 인정사항이 존재한다”며 “사전허가는 우리나라의 개별인정 심사와 유사한 형태로 이뤄지며 보다 종합적인 평가를 위해 다양한 문헌 및 근거자료의 광범위한 검토가 진행된다”고 설명했다.

발표에 따르면 미국의 경우 관상동맥 심장질환이 오메가3에 의해 연간 약 6000억 원, 비타민 B6, B9, B12 복합제에 의해 약 8000억 원 등 의료비 절감 효과가 보고됐다. 노인성 안질환은 루테인과 지아잔틴 복합제에 의해 연간 1조2000억 원의 의료비가 절감된 것으로 나타났다.

그는 “개별인정형 원료도 질병발생위험감소 기능을 갖춘다면 오히려 경제적이며 영양소보다 더 큰 의료비 절감 효과를 가져올 것”이라며 “질병발생위험감소표시 확대를 위해 과학적 근거를 갖춰 사회적 합의가 이뤄질 수 있도록 해야 할 것”이라고 주장했다.

표시 범위 확대 필요 불구 과학적 증거 기반 신뢰성 확보를
진입 장벽 낮추되 의약품과 효과 혼동 않게 후속 대책 마련도
일반식품-건기식 동일 기준으로 평가하고 관련 법률 정비해야
이혜영 식약처 과장 “충분한 과학적 근거에 일관성 요구 사안” 

종합 토론 세션에서는 강일준 미래포럼 회장 교수가 좌장을 맡아 강재헌 강북삼성병원 가정의학과 교수, 김성연 원광대 약학과 교수, 김영준 고려대 식품생명공학과 교수, 정재철 노바렉스 부사장, 이혜영 식약처 영양기능연구과 과장이 각계 의견을 대변하는 목소리를 냈다. 

강재헌 성균관대학교 의과대학 교수는 오남용을 막기 위해 기능성 표시의 명확한 표기를 주장하면서 건기식의 생리기능향상표시에 따른 기능성 표시에 대한 문제점을 지적했다.

강 교수는 “현재 건강인이나 반건강인에게 권고되는 건강기능식품의 기능성 평가 과정은 대부분 건강인이 아닌 경증 환자 등을 대상으로 인체적용시험이 이뤄진다. 특히 간 건강 건기식은 소재에 따라 지방간, 간염 등 특정 건강 문제에 효과가 있다는 인체적용시험결과가 있으나 실제 기능성 표시는 ‘간 건강에 도움을 줄 수 있음’으로만 표시돼 오남용 소지가 크다. 이에 따라 국민의 주요 건강문제를 예방하고 개선하는 데 도움을 줄 수 있는 기능성에 한해 구체적으로 안전성 및 기능성 평가가 이뤄져야 할 것”이라고 주장했다.

김성연 원광대학교 약학과 교수는 질병발생위험감소 범위를 넓히고 소비자에게 정확한 정보 제공이 이뤄져야 하는 한편 과학적 실험 증거를 기반으로 신뢰성을 확보해야 한다는 의견을 제시했다. 

그는 “건기식이 국민의료비 절감에 큰 영향을 미칠 수 있는 건기식 섭취가 소비자의 신뢰를 얻기 위해서는 정확한 정보 제공이 필수적이다. 소비자 혼란과 오해의 소지를 막기 위해 질병발생위험감소 표시 범위를 확대하고, 확대된 기능성은 과학적 합의를 통해 인정받아야 한다. 문헌자료부터 측정 방법, 실험 설계 검증 등 객관적이고 과학적인 평가를 통해 신뢰성을 이끌어내야 할 것”이라고 말했다.

김영준 고려대 식품생명공학과 교수는 질병발생위험감소에 대한 진입장벽을 낮추고 소비자가 의약품과 동일한 효과로 혼동하지 않도록 대책 마련이 필요하다고 주장했다.

그는 “현재 제한적으로 질병발생위험감소 표시가 허용되고 있는데 그만큼 질병발생위험감소의 과학적 근거를 위한 과정이 어렵거나 기준이 미비한 실정이다. 하지만 현행 법령과 동일한 잣대로 표시기준을 적용한다면 개정안의 취지와 달리 규제장벽으로 작용할 수 있으므로 신시장 창출이 가능토록 일체화된 규제혁신이 필요하다. 또 개정안의 기능성 정의 ‘질병발생 또는 건강상태 위험감소’는 건강기능식품이나 기능성표시식품이 의약품으로 혼동될 수 있으므로 정확한 표시와 홍보성 정보 관리에 대한 노력을 기울여야 할 것”이라고 말했다. 

정재철 노바렉스 부사장은 일반식품과 기능성표시식품, 건기식이 지닌 각각의 특성을 반영한 건기식 법률 개정 및 정비가 필요하다고 주장했다. 

정 부사장은 “최근 일반식품에도 과학적 근거자료를 기반으로 기능성이 입증될 경우 기능성 표시가 가능한 기능성표시식품제도가 시행됨에 따라 건기식과 기능성표시 식품의 상하위법 규정이 서로 상충되고 있다”며 “일반식품 및 건기식의 기능성 평가와 표시의 검증 체계는 동일한 기준이어야 한다. 또 원료 및 제품 안전성 검증 시 기능성표시식품과 건기식은 동일 기준으로 평가돼야 하며, 안전 관리를 위한 품질 관리는 일반식품과 기능성표시식품, 건기식의 제조 기준을 구분해 체계적인 관리가 돼야 할 것”이라고 말했다.

이혜영 식약처 영양기능연구과 과장은 질병발생위험감소 표시가 소비자에게 교육 수단으로 제공되는 한편 충분한 과학적 근거와 일관성이 갖춰지는 것이 중요하다고 강조했다.

이 과장은 “국가적 차원에서도 중요하다고 생각되는 질병발생위험감소 표시는 소비자와의 소통 채널로 작용할 수 있으므로 교육적 의미의 내용이 들어가는 것은 물론 CODEX의 질병발생위험감소 표시 정의를 주목할 필요가 있다고 판단된다. 단순히 특정 식품 섭취가 질병을 예방할 수 있다고 해석되지 않도록 해당 표시제가 교육 수단으로 자리잡을 수 있도록 해야 할 것”이라며 “질병발생위험감소 표시의 핵심은 상당한 과학적 근거를 기반으로 기존 가설이 뒤집히지 않을 정도의 수준인 사회적 합의가 이뤄져야 한다. 미국은 건강강조표시(health claim)는 전문가들 사이에서 상당한 과학적 합의가 됐고 공개적으로 이용 가능할 경우 허용한다는 규정을 가지고 있다. 국내 질병발생감소위험 표시도 전문가의 경험 및 의견에 의존하기 보다는 연구결과를 바탕으로 체계적인 고찰을 통해 근거 중심의 평가가 이뤄져야 할 것이며, 바이오마커부터 과학적 근거자료의 수준과 양, 인과성을 증명할 수 있는 충분한 자료, 일관성을 갖춰야 할 것이다. 또 적용하는 식품이 일반식품일 경우 섭취량 제한이 없고 불특정 다수가 섭취할 수 있으므로 유형에 대한 신중한 고려가 필요할 것”이라고 말했다.

최지혜 기자 다른기사 보기