국제생명과학회 기술 수준 9단계 세분화…단계별 지원
기능성 식품 규제과학 전문가 6개 대학서 120명 양성
개별인정형 개발 3∼5년 소요…미생물·해양 원료 증가 예상
기능성·표준화 기본…장기 생존 위해 안전 근거 자료 구비를
식약처 기능성 원료 인정·심사 민원 설명회
식약처가 매년 증가하는 건식업계의 기능성 원료 신청 추세에 맞춰 건기식 제품화 기술을 지원하는 전담팀을 구성하고, 상담 창구를 상시 운영할 방침이다. 특히 연 1회에 불과했던 기능성 원료 신청도 상시 신청이 가능하도록 조치한다.
식약처는 21일 양재동 aT센터에서 건강기능식품 연구개발자 및 산업체를 대상으로 기능성 원료 기술지원 정보 공유를 위한 ‘2022년 건강기능식품 기능성 원료 인정·심사 민원설명회’를 개최했다.
권광일 식약처 영양기능연구과 연구관은 ‘건강기능식품 원료 제품화 기술지원 방향’에 대해 발표하며 기능성 원료 표준화를 위한 기준규격 설정, 기능성 및 안정성 평가 방향에 대한 맞춤형 컨설팅 등으로 업계의 연구개발 단계를 집중·지원하겠다고 밝혔다.
특히 올해부터 상시적 수요조사를 통해 기술지원에 나서는데, 그동안 연 1회 상반기에만 기술지원 신청 및 접수를 진행하던 기존 방식에서 연중 상시적으로 신청이 가능토록 기술지원을 확대한다. 또한 전담 기술 지원단을 구성하고 상담 창구를 상시 운영한다. 영양기능연구과 심사자와 기술 상담이 진행됐던 작년과 달리 전담 기술 지원단, 외부 전문가들과 연계해 상담을 지원하는 것.
권 연구관은 “건기식 개발 시 단기간에 기술을 확보하기에는 어려움이 존재한다는 현장의 목소리를 반영해 기술지원으로 보완하고자 한다”고 말했다.
식약처는 작년부터 건기식 기능성 원료 개발 및 관리 인력을 양성하고자 규제과학 인재양성 사업 등 민관협력 생태계를 구축하고 있다. 내년에는 글로벌 인정·심사 체계 개선 연구, 합리적 기준·규격 및 시험법 마련, 의료비 절감 연구 등을 추진할 계획이다.
김은주 한국국제생명과학회(ILSI KOREA) 사무총장은 식약처 연구과제로 추진 중인 ‘건강기능식품 기능성 원료 스마트 제품화 지원 연구’에 대해 설명했다.
김 사무총장에 따르면 건강기능식품 기능성 원료 스마트 제품화 지원 연구는 기능성 원료 개발과 생산관리 전문인력 양성을 통해 산업을 육성하기 위한 것으로, 7년간 총 35억 원이 투입된다. 해당 과제는 한국국제생명과학회와 한국식품연구원, 한국식품산업클러스터진흥원 등이 유기적인 협력 체계를 구축해 기술지원 및 전문인력 양성 등을 추진한다.
이중 한국국제생명과학회는 산업체의 정량적, 정성적 기술수준 진단표를 활용해 기술 수준을 9단계로 세분화하고 단계별로 지원한다. 1단계인 원재료 관리, 지표성분 설정 방법 등부터 9단계 인체적용시험 관련 기술지원까지 이뤄진다. 또 체계적 기술지원이 가능토록 원료 표준화, 안전성, 기능성, 제품 및 제형화에 대한 각 분야별 상시 자문단을 마련했다.
김 사무총장은 “국내외 전문가를 활용해 산업체의 기술수준 진단 및 1:1 맞춤형 지원 등으로 컨설팅을 제공 중”이라며 “산업체 전문인력 양성을 위한 교육도 일회성에 그치지 않고 상시 기술지원을 진행할 것”이라고 말했다.
홍지연 고려대학교 교수는 ‘기능성식품 분야 규제과학 인재 양성’에 대해 발표했다. 이 사업은 식약처가 작년부터 한국규제과학센터와 추진하고 있는 사업이다.
사업의 목적은 대학에 식품, 의약품 등의 품질과 유효성 평가 등에 특화된 규제과학과를 설치해 법적 지식과 평가연구 역량을 갖춘 인재를 양성한다. 각 대학별로 5년간 120명 전문가 배출(석·박사)이 목표다.
현재 고려대, 중앙대, 경희대 등 6개 대학에서 규제과학 인재양성 사업이 진행 중이며, 기능성 식품 분야를 맡고 있는 고려대 규제과학과는 신규소재 발굴, 공정 표준화 등 특성화 교육과 메타분석 및 딥러닝 기법과 같은 데이터과학 분야 등의 교육 과정을 제공하고 있다.
홍 교수는 “첨단 바이오헬스 산업이 급성장하고 식품 및 의약품 등의 안전성과 효과성 요구가 증대함에 따라 규제과학적 근거를 마련하는 것이 어느 때보다 중요하다”며 “규제과학 인재양성은 미국, 일본, 유럽에서도 활발하게 연구되는 주제지만 기능성 식품에 특화된 분야는 드문 실정이며, 정량적 기술에 근거한 교육과정으로 인재를 발굴하고 다양한 이해관계자들의 소통 향상이 필요하다”고 강조했다.
정재철 노바렉스 부사장은 기능성 원료 연구개발 성공 사례에 대해 발표하며, 그동안 개별인정원료의 절반이 식물 유래 소재였다면 앞으로는 미생물이나 해양, 동물 유래 원료도 증가할 것이라고 전망했다.
정 부사장은 개별인정원료 중 500억 원 이상 매출을 기록하고 있는 회화나무열매추출물, 락티움, 잔티젠 등을 성공 사례로 꼽았으며, 특히 회화나무열매추출물의 글로벌화 가능성을 높게 평가했다. 노바렉스는 회화나무열매추출물에 대해 약 10년간 제품화 과정을 거쳐 미국 FDA로부터 NDI 인증을 획득한 바 있다.
정 부사장에 따르면 기능성 원료 개발 기간은 3~5년가량이며 약 7~10억 원이 소요된다. 원료 표준화부터 안전성 등 과학적 근거를 마련하고 식약처 등록, 글로벌화 등 일련의 과정이 체계적으로 수행된다.
그는 “원료의 기능성과 표준화는 기본으로 갖춰야 할 조건이며 제품이 장기간 시장에서 살아남기 위해 원료가 안전하다는 근거자료를 미리 마련하는 것이 중요하다”며 “한 번의 연구개발로 소비자 니즈를 충족시키기 위해서는 체계적으로 과학적인 자료를 준비하는 동시에 지속적으로 공급이 이뤄질 수 있도록 해야 하며 최종적으로 산업 발전은 물론 소비자 건강 증진에 기여할 수 있도록 책임감을 지녀야 한다”고 말했다.
