코엔자임Q10 등 원료 9종 재평가 결과 반영
하루 섭취량 조정…주의 사항 제품에 표시
‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 일부개정안 행정예고
앞으로 건강기능식품 제조 시 기존 ‘장용성 제품’에서 ‘지속성 제품’도 제조가 가능해지며, 알로에 겔 제품 제조에도 기존 분말에서 액상까지 사용가능하도록 제조기준이 확대된다. 또 항산화·혈압 감소에 도움을 주는 코엔자임Q10 등 기능성 원료 9종에 대한 재평가 결과를 반영해 ‘섭취 시 주의사항’ 등의 문구를 추가한다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 개정안이 25일 행정예고했다.
개정안은 국민이 안전한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 기능성 원료 9종의 안전성·기능성에 대한 재평가 결과를 반영해 기준·규격을 강화하는 동시에 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’의 일환으로 다양한 제품이 개발·공급될 수 있도록 제조방법을 확대하는 등 기준·규격을 합리적으로 개정하기 위해 마련됐다.
우선 재평가를 실시한 코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, NAG(N-아세틸 글루코사민), 귀리식이섬유, 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올리고당, 가르시니아캄보지아 추출물, 알로에 겔 기능성 원료 9종 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시해야 한다. 특정 연령층, 특정질환자, 의약품복용자 등이 기능성 원료별로 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가한 것.
예를 들어 코엔자임Q10의 경우 ‘수유부는 섭취를 피할 것’ ‘항응고제 복용 시 전문가와 상담할 것’ ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것’ 등의 내용을 추가해야 하며 귀리식이섬유, 키토산/키토올리고당, 가르시니아캄보지아 추출물, 알로에 겔의 경우에는 기능성과 안전성이 확보된 양으로 일일섭취량을 재설정한다.
이에 따라 가르시니아캄보지아 추출물은 750~2800mg에서 750~1500mg으로 일일 섭취량을 조정하고, 공액리놀레산과 키토산/키토올리고당의 납 규격은 3.0mg/kg에서 1.0mg/kg으로, 카드뮴 규격은 각각 1.5mg/kg(공액리놀레산)과 1.0mg/kg(키토산/키토올리고당)에서 0.3mg/kg으로 강화한다.
이와 함께 현재 붕해 특성을 적용한 건강기능식품을 제조하고자 할 경우 위의 산성조건에서 붕해되지 않고 장에서 붕해되는 특성을 가진 ‘장용성 제품’으로만 제조할 수 있었으나 최근 신기술이 적용된 다양한 제형의 건강기능식품에 대한 소비자의 수요가 높아짐에 따라 일반제품 보다 천천히 녹는 ‘지속성 제품’으로 건강기능식품을 제조할 수 있도록 해당 제품의 정의·시험법을 추가로 신설한다.
‘지속성 제품’이 신설되면 섭취 횟수가 줄어(비타민 C 일반 정제 3정 → 지속성 정제 제품 1정) 소비자의 편의성이 증대되고 보다 다양한 제품이 개발돼 선택권이 확대되는 등 관련 산업 활성화에 기여할 것으로 기대를 모으고 있다.
아울러 현재 알로에 겔 제품 제조 시 건조·분말 형태의 알로에 겔 원료만 사용이 가능했으나 앞으로는 안전성·기능성이 확인된 원료 형태인 분쇄·여과하거나 착즙한 액상 원료까지 사용이 가능하도록 제조기준을 확대한다.
원료 형태 확대로 업계에서는 분말화 과정에 소요되는 비용·시간을 절감할 수 있고 다양한 형태의 원료로 제조가 가능해질 전망이다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령·자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 9월 25일까지 제출할 수 있다.
