의약품서 건기식까지 적용…‘안전 식품’ 보증
건강기능식품을 구매할 때 ‘GMP마크’를 볼 수 있다. GMP(우수제조기준)란 우수한 제품을 생산하기 위한 최소한의 시설기준을 말하는데, 의약품, 화장품, 의료기기, 위생용품에 적용되던 것이 이제는 건강기능식품에도 의무 적용되고 있다.
GMP(우수제조기준)는 good manufacturing practice의 약칭으로 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙을 말한다. 이는 소비자에게 신뢰받는 안전하고 우수한 품질의 제품을 제조토록 하기 위하여 작업장의 구조, 설비를 비롯 원료의 구입부터 생산, 포장, 출하에 이르기까지의 전 공정에 걸친 체계적인 관리제도를 일컫는다. 식품안전인증제(HACCP)가 소프트웨어 중심이라면 GMP는 하드웨어 중심의 안전관리시스템이라고 보면 된다. GMP는 의약품의 안전성, 유효성을 보장하는 기본 조건으로 시작했으나 지금은 건강기능식품과 화장품, 의료기기, 위생용품에도 활용된다.
GMP를 처음 도입한 나라는 미국이다. 그 역사를 거슬러 가보면 1950년대 미국에서 소비자 보호운동이 활발히 전개되고 불량 의약품으로 인한 피해보상 사례가 빈발하자 자구책의 일환으로 1958년 미국제약공업협회(PMA)가 품질보증위원회를 구성, 1961년 GMP를 제정했다. 당시 입덧방지제에 의한 기형아 출산 사고인 ‘탈리도마이드 사건’이 계기가 되었다.
1902년 파상풍균에 오염된 디프테리아 독소를 약으로 사용하다가 12명의 어린이가 사망한 사건이 있었고 이후 모 제약사에서 부동액으로 사용되는 diethylene glycol 성분을 사용하여 sulfanilamide 시럽제를 제조, 판매해 107명이 사망한 사건도 있었다. 1938년에는 의약품이 판매되기 전 의약품이 안전하다는 것을 입증하도록 美 연방 ⌜식품의약품화장품법(Food, Drug and Cosmetic Act, FD&C Act)⌟을 제정해 완제품과 첨가물이 적절한지, 약물학적 및 독성학적 시험으로 허가받도록 했고 식약청(FDA)도 설립했다. 또한 모 제약사에서 수면제 phenobarbital에 오염된 sulfathiazole 정제에 의해 300명이 사망한 사건이 발생해 1941년 美 FDA가 제조 및 품질관리 요구사항을 수정하게 됐고 이것이 현재의 GMP로 발전하게 된 것이다.
GMP의 기본 내용은 불량의 원인을 원천적으로 차단하기 위한 관리체계를 구축하자는 것인데, 법에 따른 구체적인 안전성과 유효성 확보 방안을 제시하는 것으로 인정받아 1962년 美 연방 FD&C Act 법률 개정 시 최초로 사용되었다. 여기에는 "GMP에 부적합한 시설 또는 부적합한 방법으로 제조된 의약품이나 의료용구는 불량품(to be adulterated)으로 본다.”고 명문화돼 있다. 즉 완제품의 안전성 여부에 관계없이 GMP를 지키지 않고 생산된 제품은 불량품이라는 것이다.
세계보건기구(WHO)에서도 1963년부터 GMP제도 실시를 결의하고 1969년에 회원국에게 이 제도 채택을 권고하면서 국제무역에 GMP증명제도가 실시되었다. 1972년에 이르러 미국 정부는 "GMP에 따라 생산되지 않은 의약품은 미국 내에서 수입·판매할 수 없다.”고 규제하기에 이르렀다. GMP와 같은 Practice(기준, 지침)는 법(法)이 아니라 강제성은 없지만 이러한 연유로 GMP는 법에 준하는 기준이 된다.
우리나라에서는 1977년 KGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준)가 제정됐으나 당시 자율 적용이라 활성화되지는 못했다. 1980년대에 이르러서야 제약업계에 도입되었고 1995년 5월부터 모든 제약회사에 GMP 실시가 의무화되었다. 이후 화장품, 위생용품에 도입되었고 급기야 2004년부터는 건강기능식품에도 도입되었다. 식품의 경우에는 당시 식약청 고시 제2004-7호 「우수건강기능식품제조기준(GMP) 」에 따라 일반식품이 아닌 건강기능식품에만 적용된다. 2020년 12월 1일부터는 매출액이 10억 미만인 건강기능식품을 제조하는 업체까지도 GMP 의무적용이 시행되고 있다.
이는 각 국가별로 무분별한 식품, 의약품의 생산과 유통행위를 방지하고, 국민의 건강을 보호하기 위함이다. 우리나라의 경우엔 ⌜약사법⌟과 ⌜식품위생법⌟에서 이를 규정하고 있고, 미국은 CFR(Code of Federal Regulation, 美 연방규정집)의 한 부분으로 제정돼 있다. 미국은 우리나라와 달리 법에 이름이 별도로 없고 CFR 앞과 뒤의 숫자를 통해 분류하고 있는데, FD&C Act는 ‘21CFR’, 소분류인 의약품 일반규정은 ‘21CFR Part 200’ 등으로 분류한다.
미국, 유럽, 일본 등 선진 각국은 건강기능식품과 식이보조제의 제조에 있어 GMP 적용을 권장하는 것이 글로벌 추세다. 이러한 역사를 가진 GMP제도는 건강기능식품의 안전한 생산을 보증하는 제도이므로 소비자들은 ‘GMP마크’가 곧 ‘안전식품’ 보증이라는 것을 기억하길 바란다.
중앙대학교 식품공학부 교수(식품안전성)
