‘코로나바이러스’ 사태가 발생하자 가장 두드러지게 주목을 받는 분야가 바로 진단키트다. 현재 제품 공급 요청이 쇄도하고 있으며, 심지어는 각국의 정상들까지 개인적으로 부탁하는 정도라고 하니 과히 우리나라의 기술력에 강한 자부심을 느껴도 될 것 같다. 그런데 초기에 진단키트 정확도에 대해 다소 논란이 있었다. 국내 진단키트 제품에 채택되고 있는 검사법이 부정확하다는 지적이었는데, 현재는 거의 오해가 풀렸지만 당시로서는 매우 당혹스럽고 걱정이 되기도 했다. 하지만 이는 각 시험법의 장단점에 대한 이해 부족에서 오는 논란이었음이 밝혀졌고, 우리나라 진단키트업체가 채택한 방법의 정확도가 95%이상이라는 전문가들의 의견과 각국의 공급 요청을 고려하면 모든 걱정은 기우에 불과했다는 것이 공통된 의견이다.

당시 논란이 되었던 검사방법은 분자진단인 RT-qPCR법과 항체신속 검사법으로 RT-qPCR법의 경우 검체 채취 후 RNA를 정제한 후 코로나 특이 유전자들을 증폭하는 방식이고 고가의 장비와 정도관리가 필요한 랩, 전문적으로 훈련받은 검사자가 필요하다고 한다. 이 검사법은 채취만 잘되면 낮은 바이러스 농도에서도 증폭을 통해 검사를 할 수 있는 현존하는 가장 정확한 검사법이라고 한다.

반면에 항체진단의 경우 혈청학적 변화를 근거로 하는 검사법은 혈액을 대상으로 하기 때문에 검체 채취가 정확하고 검사시간이 매우 짧으며, 검사비도 경제적이고 특별한 랩도 필요 없다고 한다. 다만 감염 후 3-7일 이내에는 검사가 되지 않는 다는 단점도 있지만 WHO, 미국 등에서는 혈청검사를 권고하는데, 이유는 이번 코로나-19의 경우 무증상 혹은 경미한 증상 환자가 많고 갑자기 면역체계가 공격받아 급사망하는 경우가 많기 때문이라고 한다. 결국 가장 최선의 방법은 두 가직 방법을 적절하게 혼용하는 것이라고 생각되며, 어쨌든 신속하게 다수의 검사를 정확하게 하는 것이 가장 중요하다.

여기서도 볼 수 있듯이 시험법은 개별적으로 장단점이 있고, 결과의 차이도 있을 수 있다. 이런 이유도 오래전부터 식품의 기준 및 규격에 규정된 시험법만 사용해야 한다는 규제를 완화해서 지속적으로 발전하고 있는 최상의 시험법을 적용할 수 있도록 해야 한다는 목소리가 계속되고 있지만 행정기관의 안정성과 정확한 판단의 어려움으로 수십 년 동안 바뀌지 않고 있다.

실제로 시험 검사법에 따라 결과가 다를 수도 있다. 하지만 이럴 경우 두 가지 이상의 방법을 적용해서 평균 혹은 낮은 검사결과를 채택하는 것으로 인정하면 큰 문제는 없을 것이다. 결국 행정편의적인 관점에서 벗어나 현실적으로 널리 이용되고 국제적으로 공인된 시험 방법을 인정하려는 적극적 행정의지가 필요하다. 식품은 안전성을 기반으로 소비자에게 기본적인 신뢰를 줄 정도면 충분하지 의약품 정도의 정밀함을 요구할 필요는 없다.

김태민 변호사 다른기사 보기